由于药品安全问题关系到国计民生,涉及到千家万户,所以一直是党和人民最关心的话题之一,因而有很多专家、学者都对这方面问题进行研究和探讨。本文主要是从行政立法和行政执法两个角度,对药品安全监管法律规制问题进行评述。药品安全既包括生产安全,也包括经营安全;既包括结果安全,也包括过程安全;既包括现实安全,也包括未来安全。药品是一种特殊的商品,在当代社会,药品安全监管不仅是当代法制社会的重要内容,而且是提高人民生活质量的重要保障。本文认真梳理了国内外法学界对于药品安全监管的一般表述,从概念、内容、必要性等方面对药品安全监管进行了科学的诠释;然后通过文献整理和社会观察,对我国药品安全监管法律规制现状以及问题进行综合分析,从行政立法和执法两个角度,阐述了我国在药品安全监管方面存在的问题和一些问题背后的原因;最后通过学习、借鉴美国、欧盟、日本等发达国家成熟的药品安全监管法律体系,根据我国的现实情况,提出了解决问题的对策措施。希望能有助于我们加深对现行药品管理体制的了解,以期进一步完善我国的药品安全监管体制,从而杜绝药害事件的发生。