研究目的：本研究基于美国食品和药物管理局(FDA)对患者报告测量工具的定义,以患者主观感受为中心,旨在制定出适合我国地域文化特征的脑卒中患者报告的临床结局评价量表,并考核量表的性能,使该量表适用于临床疗效评价和新药临床试验中。研究方法：量表的研制遵循PRO测量工具的制定规范及流程,通过查阅文献、患者访谈和专家咨询,收集和提取脑卒中疾病的重要信息,形成概念框架和量表初稿。再由患者和专家对预想结构中维度与所属条目的关联程度进行判断,通过计算内容效度指数对框架条目池进行修正,形成初量表。先在小范围内抽取适量样本进行预调查,采用经典测量理论和项目反应理论相结合的方法筛选条目,结合专业知识,剔除不符合条件的条目,利用修改后的量表做正式调查。量表回收后采用上述相同的方法再次对条目进行筛选,最终形成脑卒中患者PRO量表。对量表进行信度、效度和可行性的考核,并针对性别可能产生的量表选填差异进行项目功能差异分析。研究结果：经过内容效度指数、预调查和正式调查三次条目修正,最终形成包含46个条目、10个维度、4个领域的“脑卒中患者PRO量表”。其中生理领域20个条目,分属躯体症状、认知能力、语言交流和自理能力四个维度；心理领域包括焦虑、抑郁和回避三个维度,共14个条目；社会领域两个维度,是社会交往和家庭支持,共7个条目；治疗领域即满意度维度,包含5个条目。继而对量表进行信度、效度、公平性和可行性考核。信度：总量表的克朗巴赫系数为0.905。效度：结构效度结果显示量表多维度的测量满足专业上的预期构想。公平性：项目功能差异结果提示,仅PHD9和PSD3两个条目存在跨性别DIF。可行性：抽样调查脑卒中患者,量表接受率为99.2%,完成率为98.8%,作答平均时间为8.9分钟。研究结论：本课题研制的基于脑卒中患者报告的临床结局评价量表具有较好的信度、效度、公平性和可行性,可以作为脑卒中疾病临床疗效评价研究的工具。