天然产物提取物由于在维护人类健康及生态环境等方面发挥着的独特作用而倍受重视,特别是随着现代科技的发展及人们对环境、生命健康水平等认知程度的不断提高,人们对天然产物提取物的应用和开发提出了更高的要求。而严格的质量控制是保障天然产物提取物及其产品安全、稳定、有效应用的关键因素。因此,如何针对天然产物提取物产业链的特点,全面有效地提升整个产业的质量控制水平已成为我国天然产物提取物产业提高核心竞争力,迈向现代化、产业化、国际化所亟待解决的核心和首要任务。本论文根据产业技术发展的基本规律和产业链优化与控制理论,从天然产物提取物产业中各个产业链条环节对天然产物提取物质量的显著影响作用出发,以这些产业链环节的质量控制及生产制造过程中各产业链条环节质量控制的有效关联和整合作为产业链全程质量控制的突破口,以期通过天然产物提取物产业质量控制技术路线图的创新模式解决天然产物提取物产业质量控制问题,并有效提升关键控制技术。这对提高天然产物提取物的品质,提升产业核心竞争力和引领产业的持续发展具有重要意义。通过查阅近十年来国内外权威科技期刊、行业发展信息和产业数据库以及相关产业发展规划、政策文件等大量文献资料,并结合对国内代表性企业、科研院校的调研,对我国整个天然产物提取物产业现状及质量控制中存在的问题进行了态势分析。在准确把握了我国天然产物提取物产业质量控制发展现状的基础上,经分析、讨论确定了以天然产物有效部位群提取物质量控制为核心的质量控制产业链,根据全面性、不交叉、相关性原则并结合天然产物有效部位群提取物的特点,界定了工艺与设备、检测技术及评价体系两大产业质量控制边界范围,按照质量控制重要性等级顺序依次确定了分离、提取、制剂、干燥、浓缩、原料与辅料等六大质量控制关键产业链环节。沿着“市场需求→产业目标→技术壁垒→研发需求”以及相互关联的产业技术路线,以近期(<3年)、中期(3~8年)、远期(>8年)为时间节点,根据天然产物有效部位群提取物关键产业链环节对质量控制的重要性和影响,在梳理国内外近十年来权威科技期刊、行业发展信息、专利数据库及产业发展规划、政策文件等大量文献资料的基础上,结合对国内代表性企业发展、科研院校研发现状和未来技术发展趋势的分析,设计并发送调研问卷,在行业内开展广泛的调研,召开系列专家研讨会,采用德尔菲法、头脑风暴法、专利分析、关联分析等科学方法,分别对天然产物有效部位群提取物质量控制的市场需求要素、产业目标要素、技术壁垒要素及研发需求要素进行了系统分析。根据对国内外天然产物提取物产业背景、技术现状、发展趋势及其驱动力的分析,通过问卷调研、头脑风暴会议识别了未来市场对天然产物提取物产业的需求,明确了近期、中期、远期产业发展的市场定位,筛选出了优先发展的市场需求;在此基础上,通过凝聚专家对产业未来发展方向的判定及产业目标要素和市场需求要素之间的关联分析,从而确定了天然产物有效部位群提取物产业近、中、远期所要达到的质量控制目标。针对确定的天然产物提取物产业在近期、中期、远期的质量控制目标,按市场需求分析中凝练出的优先发展的市场需求要素进行国内外专利分析,并深入剖析质量控制产业链各环节中影响有效部位群提取物质量的生产工艺、技术与装备及相关分析检测技术与质量标准评价体系,识别产业技术发展的瓶颈、产业薄弱环节所存在的关键共性技术问题,经对各要素进行完善、补充、统计分析和总结以及技术壁垒要素与质量控制产业目标要素之间的关联分析,确定了不同时间节点中存在的制约产业质量控制技术升级、阻碍产业目标实现的技术壁垒要素及优先解决顺序。在总结市场需求分析、产业目标分析、技术壁垒分析的基础上,通过问卷调研和头脑风暴会议,凝练出不同时间节点的研发需求要素,并进一步对得到的28个研发需求要素进行优先研发需求分析、风险分析、研发组织主体分析和技术发展模式分析,最后将天然产物有效部位群产业质量控制中各产业链环节所涉及的市场需求、产业目标、技术壁垒、研发需求、研发主体与技术研发模式等进行整合、关联,建立了天然产物提取物产业质量控制技术路线图,综合反映出天然产物提取物产业质量控制在近、中、远期分别需要重点解决的技术问题、解决方式及预期实现的目标。论文针对质量控制问题在我国天然产物提取物产业中的紧迫性以及天然产物提取物产业的特殊性与复杂性,以天然产物有效部位群提取物为核心,在深入剖析我国天然产物提取物产业现状及其质量控制产业链的基础上,将产业技术路线图的思想引入到解决产业链全程质量控制体系中。通过绘制天然产物提取物产业质量控制技术路线图,有效地整合生产全过程中与质量控制相关的各个产业链环节,分析出产业链中的薄弱环节,确定了天然产物提取物产业质量控制技术及标准体系的发展进程,明确了产业质量控制发展目标与方向,从而为我国天然产物提取物产业质量控制水平的整体提升以及整个产业的健康持续发展奠定了基础。同时,也为产业选择质量控制技术创新战略、确定技术创新组织形式以及研发计划的组织管理指明了方向。