烟酸(Nicotinic acid)是最早上市的一种降血脂药,能够显著改善所有的主要血脂成分,包括高密度脂蛋白(HDL),使它们恢复正常.但烟酸由于它的两个常见副作用,即潮红和肝毒性,现已几乎没有用在血脂控制上.为了避免或降低烟酸副作用,我们研制了烟酸缓释制剂,并对其烟酸缓释片的质量标准和制剂稳定性进行了研究.在质量标准研究中:①分别采用三种不同的方法鉴别该品,均说明样品中其它组分对该鉴别没有干扰.②分别对重量差异、卫生学检查、释放度、有关物质与分解产物进行了检查,均符合规定.③分别采用酸碱滴定法、紫外分光光度法、HPLC法测定样品中烟酸的含量,三种方法测得6批烟酸缓释片剂的标示百分含量结果均符合规定,且三种方法测定结果一致.但由于紫外分光光度法较为快速、简便,故在质量标准中运用紫外分光光度法对该品的质量进行控制.在制剂稳定性研究中,结果表明:①在光照试验中,所有考核指标同试验前相比,均未发生明显改变,降解产物检查也未发生变化.烟酸的指示百分含量也未发生改变.由此说明:样品对光比较稳定.②在高温试验中,当加热温度高为80℃时,加热10天后,其降解产物检查未发生变化,其外观性状和标示百分含量测定结果也均未发生明显变化.由此说明:该品对热比较稳定.③在高湿度试验中:当相对湿度为75％时,试验前后样品的性状未发生明显变化;但当相对湿度为92.5％时,放置时间增加,样品吸潮率明显增加,而且样品表面变粗糙,至第10天时,样品粘于培养皿底部,但降解产物检查没有发生明显的变化,其它检查指标也未发生明显变化.