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目的以阿瑞匹坦胶囊作为阳性对照药,评价福沙匹坦预防国人重度致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心和呕吐的有效性和安全性。方法645例患者以1:1的比例随机进入试验组(福沙匹坦组)和对照组(阿瑞匹坦组)。患者接受格拉司琼和地塞米松联合单一剂量的福沙匹坦(或模拟剂)(150mgd1)或联合阿瑞匹坦(或模拟剂)的标准治疗(125mgd1;80mgd2-3)。主要疗效观察指标是化疗后总观察期(0～120h,overall phase,OP)内呕吐获得完全有效的患者比例(呕吐完全有效率,CRR)。次要疗效观察指标包括急性期(0～24h)呕吐的CRR;延迟期(25～120h)呕吐的CRR;化疗开始至第1次呕吐发作的时间(h)及呕吐发作程度(次/日);化疗开始至第1次解救治疗的时间(h)及解救治疗的患者比例;无明显恶心患者的比例(VAS<25mm)及无恶心患者的比例(VAS<5mm);体力状况(ECOGPS评分)变化情况;患者对恶心呕吐治疗的总体满意度。主要疗效终点采用非劣效的模型评价,劣界值是10%。采用CMH卡方检验比较两组之间达CRR的患者比例差异。结果645例患者进入全集分析(FAS),626例患者进入符合方案集人群分析(PPS)。FAS中,化疗后总观察期内福沙匹坦组呕吐CRR为89.33%,阿瑞匹坦组CRR为92.74%,组间差异无统计学意义(P=0.1330)。两组在急性期内的呕吐CRR分别为95.73%和95.90%,组间比较差别无统计学意义(P=1.0000)。两组在延迟期呕吐CRR分别为91.16%和93.38%,差别无统计学意义(P=0.3065)。PPS结果与FAS结果分析一致。FAS中,两组的呕吐发生率分别为9.76%和7.26%,两组间差别无统计学意义(P=0.2634);两组的呕吐控制时间均数分别为94.07小时和112.23小时,两组间差别无统计学意义(P=0.2647);两组的解救时间均数分别为92.73小时和104.02小时,试验组的解救时间短于对照组,两组间差别有统计学意义(P=0.0458);两组解救治疗发生率分别为6.40%和2.84%,两组间差别有统计学意义(P=0.0389)。化疗后0～24h,25～120h,0～120h各时间段,两组的呕吐完全控制率的差别均无统计学意义(P>0.05);两组患者用药后的第1天至第5天,各天恶心程度控制的有效率和控制率(无明显恶心的患者比例及无恶心的患者比例)的组间差别均无统计学意义(P>0.05)。两组患者用药后的第1-5天体力状况(ECOGPS评分)的差别均无统计学意义(P>0.05)。化疗后的第1-5天,两组患者对恶心呕吐的总体满意度(VAS评分)的差别无统计学意义(P>0.05)。PPS和FAS结果分析一致。无论化疗方案中是否含顺铂,OP期内福沙匹坦的CRR均不劣于阿瑞匹坦。两组不良事件均可耐受,最常见的不良事件为便秘。结论福沙匹坦能够有效预防国人重度致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心和呕吐,并且安全性好。福沙匹坦提供了一种预防化疗引起的恶心和呕吐的新选择。