目的：人体外周血淋巴细胞培养基作为一种专用于染色体病检查的体外诊断试剂，技术成熟，应用广泛。但目前我国尚没有此类产品的质量标准和相应规范。本课题旨在建立一套符合国家相关标准、行之有效的质量体系，提高人体外周血淋巴细胞培养基的产品品质，使其满足国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》的要求，以达到取得医疗器械产品注册证的目的。方法：深入学习夏家辉院士数十年来的研究成果特别是用于染色体诊断的培养基技术，同时参照全球通行的质量体系ISO 9000，在国家相关法规的指导下针对人体外周血淋巴细胞培养基的各个质量控制环节进行标准化规范。以产业化基地湖南湘雅基因技术有限公司为应用平台，完善人体外周血淋巴细胞培养基的质量控制，申请医疗器械生产企业许可认证，申报人体外周血淋巴细胞培养基的医疗器械产品注册。结果：1、对人体外周血淋巴细胞培养基的质量体系进行了标准化规范。2、湖南湘雅基因技术有限公司通过医疗器械生产企业许可认证。3、人体外周血淋巴细胞培养基获得医疗器械产品注册证。结论：该课题建立的质量体系能显著加强产品质量控制，指导并完善生物科技企业的质量管理活动；该质量体系的应用促进了科研成果向生物技术产品的迅速转化，推动了国内染色体诊断试剂市场的发展。