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目的:初步探讨参萸止遗散治疗脾肾两虚型小儿遗尿的临床疗效,为其推广应用提供临床依据,为治疗小儿遗尿寻求一种安全、有效、复发率低的中医药疗法。为参萸止遗散的进一步研究打下临床基础,为临床治疗脾肾两虚型小儿遗尿提供借鉴。方法:本研究共收集2016年1月至2017年12月就诊于北京中医药大学东方医院儿科门诊和就诊于通州妇幼保健院的脾肾两虚型遗尿患儿,总计64例,采用非随机对照研究方法,分为两组,各32例,治疗组脱落2例。治疗组为就诊于东方医院的30例脾肾两虚型遗尿患儿,予口服参萸止遗散颗粒;对照组为就诊于通州妇幼32例脾肾两虚型遗尿患儿,予口服醋酸去氨加压素片;同时两组都进行行为疗法,即夜间将患儿唤醒去排尿,晚上控制饮水量,心理疏导等;疗程4周。并于治疗前、治疗后进行证候积分计算及停药4周后随访患儿遗尿复发情况,进行统计学分析。结果:①两组患儿治疗前在年龄、性别、病程,主症积分、次症积分、主症总积分、次症总积分、证候积分均无统计学差异,具有可比性。②临床疗效方面:治疗组共32例,脱落2例,痊愈3例(10%),显效14例(46.7%),有效8例(26.7%),无效5例(16.6%),总有效率83.4%。对照组32例,痊愈6例(18.75%),显效16例(50%),有效4例(12.5%),无效6例(18.75%),总有效率81.25%。经统计学分析P=0.672,P>.05,两组差异无统计学意义,在疾病疗效方面,两组均有疗效。③症状改善方面:在改善主症遗尿次数,尿量和睡眠深度方面:组内比较,两组治疗后均优于治疗前,有统计学差异(P<0.05);组间比较:两组均有疗效,无统计学差异(P>0.05);在改善次症尿频、面色、饮食方面:组内比较,两组治疗后均优于治疗前,有统计学差异(P<0.05);组间比较:治疗后治疗组优于对照组,有统计学差异(P<0.05);④停药4周后随访,治疗组复发2例(6.7%),对照组复发9例(28.13%),有统计差异(P<0.05),治疗组复发率低于对照组;⑤不良反应:两组患儿均未出现不良反应。结论:参萸止遗散与醋酸去氨加压素疗效相当;两组药物均可改善遗尿患儿主症方面,但参萸止遗散在改善次症方面优于醋酸去氨加压素;参萸止遗散组遗尿患儿的遗尿复发率低于醋酸去氨加压素组,且两组患儿在治疗过程中均未出现不良反应。因此,参萸止遗散治疗脾肾两虚型遗尿患儿有一定疗效,可改善患儿症状,降低疗后复发率,无明显不良反应,值得进一步研究及应用。