中药材是中医药的重要组成部分,加强中药材管理、保障中药材质量安全,对于保障公众健康、促进中药材产业持续健康发展具有重要意义。如何有效地防止以次充好、染色增重、掺杂造假等行为是中药材质量控制面临的严峻挑战。尤其是使用工业染料进行非法染色严重影响中药材质量安全。建立高效率的工业染料的检测方法,显得尤为迫切。根据国家食品药品监管总局公布的中药材及饮片专项抽检结果检出的非法染料,以及补充检验标准,本文选取了19种常见代表性的工业染料为研究目标。建立中药材中非法添加的工业染料快速高灵敏度检测方法,将应用于中药材的质量控制,保障中药材的质量安全。第一章,系统地介绍了中药材非法染色的现状,工业染料的毒性。重点对工业染料检测方法的研究进展进行了详细综述。目前,国内外对染色剂检测的文献报道多大数针对食品检测,对中药材中工业染料的报道较少。中药材及中药饮片-药品检验补充检验方法和检验项目批准件,涉及药材中工业染料的检测种类较少,且无液相定量方法;《中国药典》中色素测定法指导原则,方法普遍适用性不高,而且红色染料检出频率是最高,因此首先需要建立多种红色工业染料的检测方法。第二章,建立了超高效液相色谱-二极管阵列检测器(UHPLC-PDA)法同时测定中药材中非法添加的多种红色工业染料的检测方法。考察不同色谱柱,不同的液相流动相的分离效果,不同的提取方法,根据不同工业染料的紫外光谱图,确定了定量检测波长。结果显示,40 min同时分离并检测出10种红色的工业染料,仪器检出限为0.02~0.09 mg/L。该方法速度快,灵敏度高,重现性好。并将该方法用于70批样品检测,在血竭的样品中检测出了苏丹红I,五味子样品中检出了曙红。由于在检测过程中,中药材基质复杂,色谱方法容易受到干扰,影响定性定量结果。为了进一步提高检测方法的通量,灵敏度,适用范围。其次需要建立一种能同时检测多种工业染料的高效液相色谱-质谱检测方法。第三章,建立了UHPLC-MS/MS同时测定中药材中非法添加的19种染色剂的含量测定方法。确定了各工业染料的质谱检测条件,优化液相色谱条件。并建立了二级质谱库,为染色剂的定性定量提供了方法依据。结果显示,30 min同时分离并检测出多种工业染料,仪器检出限为0.07~2.11μg/L。该方法通量高,灵敏度高,重现性好。并将该方法用于实际样品检测,同时对血竭阳性样品和五味子样品进行了质谱确证。第四章,对本文进行了系统总结,并对中药材中非法添加的工业染料检测方法的未来进行了展望。