目的：中药制剂通过综合作用治疗急性气管-支气管炎，并且具有作用广泛、价格低廉、安全性较好等优点。但由于目前对中药制剂的疗效评价多为小样本的经验报道，缺乏随机、对照、盲法大样本规范的临床研究资料，很难确切评价药物的疗效，使得中药制剂的临床使用受到限制。本课题以随机、盲法、对照的临床研究评价金花定咳颗粒治疗急性气管-支气管炎痰热证的有效性。 技术路线：在充分的理论研究及广泛的文献检索基础上，初步论证金花定咳颗粒组方的合理性，参照其药理药效实验结果作为本试验依据。按照随机、盲法、对照的设计原则，以急性气管-支气管炎痰热证为本试验观察的适应病症，对金花定咳颗粒进行临床疗效评价。 试验结果：试验组金花定咳颗粒与阳性对照组清热止咳颗粒在主症记分变化、阳性症状体征积分、综合疗效等方面差别均无统计学意义。总有效率试验组为78.90％，对照组为83.04％。试验组和对照组比较的非劣性检验有统计学意义，非劣性的95％CL为-4.21。对照组和试验组比较的非劣性检验有统计学意义，非劣性的95％CL为4.06。 创新点：遵循随机、盲法、对照、大样本设计原则，采用非劣效性检验方法，科学规范评价中药制剂金花定咳颗粒治疗急性气管-支气管炎痰热证的疗效。 存在问题：本研究采用症状体征等主观指标作为主要疗效评价指标，如果在试验过程中不能严格按照随机盲法的标准操作规程，试验结果易产生偏倚