孕康颗粒和丹香清脂颗粒均为我公司通过技术转化而申请报批的品种,因此需要对其原厂家的处方工艺进行试制研究,以确定其最终生产工艺,并能够满足在我公司进行大批量生产。孕康颗粒中的主要成分为山药、续断、黄芪、当归、狗脊(去毛)、菟丝子、桑寄生、杜仲(炒)、补骨脂、党参、茯苓、白术(焦)、阿胶、地黄、山茱萸、枸杞子、乌梅、白芍、砂仁、益智、苎麻根、黄芩、艾叶等。具有健脾固肾,养血安胎的作用,常用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。丹香清脂颗粒中的主要成分为丹参、川芎、桃仁、降香、莪术等。具有活血化瘀,行气通络的作用,常用于高脂血症属气滞血瘀证者。本文以孕康颗粒和丹香清脂颗粒原厂家制备工艺进行试制,对其在试制过程中出现的问题进行了重点研究,确定了其在我公司的适宜生产工艺,并根据中药注册申报规定中,“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”项下工艺无质的改变的制剂,按照其相关要求进行申报,最终获得孕康颗粒批准文号为国药准字Z19991100,丹香清脂颗粒批准文号为国药准字Z10980106。目前,两个品种已经进行车间生产并销售。在试制试验研究的基础上,将原厂制备过程中的湿法制粒改为沸腾干燥制粒,最终确定孕康颗粒的制备工艺为:除黄芪、阿胶外的其他药材加7倍量50-60℃温水浸泡4小时,黄芪在热水下加入到浸泡过滤后的药渣中,再提取三次,分别加7倍量、7倍量、6倍量水,提取2小时、1小时、0.5小时,合并滤液,浓缩,醇沉,干燥,粉碎,沸腾干燥制粒,即得。丹香清脂颗粒的制备工艺为:丹参加6倍量95%乙醇回流提取1.5小时,再加4倍量80%乙醇回流提取1小时,滤液合并,回收乙醇并浓缩成相对密度为1.12的清膏;莪术、降香、枳壳加6倍量水提取挥发油,时间为4小时,蒸馏后水溶液另器收集;药渣与丹参药渣及其余桃仁等四味加水煎煮两次,第一次加8倍量水煎煮2小时,第二次加6倍量水煎煮1小时,合并两次煎液及上述水溶液,滤液浓缩成相对密度为1.12的清膏,与上述清膏合并,加入适量辅料,混匀,沸腾制粒,干燥,喷入莪术等三味的挥发油,混匀,即得。