本文选择具有抗肿瘤、保肝、抗炎等多种药理作用的三叶青进行研究,首先对其提取工艺进行研究,然后探讨三叶青提取物的抗菌活性影响,并对提取物进行纯化、干燥,并以吸湿性为考察指标,筛选处方辅料,选出最优配比,进而对其处方进行研究,获得最优处方,最后对其质量标准及质量稳定性进行研究,主要研究结果如下:1.采用正交设计实验对提取工艺进行考察和验证。将出膏率、浸出物量进行综合评分,并作为一项指标。采用正交实验,优化筛选出乙醇提取三叶青总黄酮量高,得最佳提取工艺,使用“浸泡30min,乙醇浓度60%,2次提取,第一次加14倍量溶剂,提取时间1h,第二次加12倍量溶剂,提取40min。”对优化的提取工艺进行了验证。然后,继续进行了固液分离和浓缩工艺的考察。以滤液澄明度和滤速为考察指标,对不同筛板目数进行考察,综合考虑过滤效果和过滤效率,确定筛板目数为200目。根据实际生产经验以及不同相对密度下浓缩液状态的直观分析,确定了最佳浓缩条件为“温度60～80℃,真空度-0.075～-0.085Mpa下,浓缩至相对密度1.10～1.15（65℃）”。在干燥工艺研究中,三叶青浓缩液可以直接喷雾干燥,结合对于浸膏相对密度、进风温度、出风温度的单因素考察结果确定了最终的喷雾干燥条件为:相对密度1.10～1.15,进风温度:140～160℃、出风温度:85～90℃。2.采用菌落计数法,测定了三叶青提取物对表皮葡萄球菌的抑菌作用。结果表明,三叶青提取物在300 mg·L^-1到1200 mg·L^-1范围内对S.epidermidis有明显的抑菌作用,表明三叶青能够显著增强对S.epidermidis的抑菌能力。3.浸膏粉的制备及其粉体学研究。采用减压干燥及喷雾干燥制备浸膏粉,并对其粉体学特性进行初步评价,比较不同干燥方法对浸膏粉性质的影响。以含水量、得粉率为综合评价指标,通过单因素考察,确定减压干燥温度为70℃;通过单因素和正交设计试验优选喷雾干燥工艺,条件确定为进风温度80℃,进液速度10%,煎液相对密度1.03。两种浸膏粉性质考察结果表明,喷雾干燥粉成均匀粉末状,在微观形貌上呈球形或类球形,而减压干燥粉呈不规则块状,喷雾干燥粉较减压干燥粉含水量低,流动性较好,干燥时间较短,溶化率较高。4.纯化工艺研究。对比不同纯化方式,确定以大孔吸附树脂纯化法进行纯化,并对其工艺参数进行了考察。确定纯化工艺为:将浓缩至相对密度为1.05的浓缩液离心（3000r/min）,离心液加水稀释至0.25g/ml,通过径高比为1:6的AB-8型大孔树脂柱,加1BV的水进行除杂,加4BV50%的醇进行洗脱。5.胶囊剂的处方选择。将浸膏粉与辅料物理混合均匀后进行抗吸湿性考察,初步筛选出较优抗吸湿辅料的种类,并对辅料的用量进行考察,确定最优辅料种类及配比。为维持吸湿外观形态的效果,更好地控制浸膏粉的吸湿性,借助实验软件Design-Expert,采用D-最优混料设计法,以外观性状为考察指标,优选出最佳处方,并对最优处方进行了验证,其实验值与预测值差异性较小,该优选结果较为准确、可靠。6.胶囊剂的稳定性研究。根据加速稳定性考察结果,本品在临床用药包装条件下,加速试验6个月内各项指标均符合要求,表明该制剂稳定性良好,暂定本品的有效期为12个月。