研究背景偏头痛是以患者主观感受为主的复发缓解类疾病,其高发病率和高复发率严重影响着人类的精神心理和社会功能,使人类健康和生活质量严重下降。因而,国内外医学界聚焦于偏头痛的防治和疗效评价工作研究。现代中医治疗偏头痛缓解期疗效明确,但疗效观察局限于对头痛发作情况的评价,或照搬西医学的评价方法,多忽略了对患者精神心理和功能状态的评价,患者报告的结局(Patient reported outcomes)是患者自身健康状况的总体反应,而中医问诊资料与PRO资料均来自于患者,二者具有内在相似性。随着医学模式向生物心理社会模式转化,人们更加重视疾病对人类生活质量的影响,对偏头痛的治疗由以疾病本身为主逐渐转变为患者为中心。因此,对偏头痛患者的躯体、心理和社会功能进行评估和干预,在今后临床工作中注重患者心理调节,用中西医理论指导偏头痛患者形成健康的生活方式,对提高患者生活质量等具有现实意义。中医临床疗效评价已然成为当今中医学研究的重要项目,偏头痛的临床疗效研究便是在此背景下应运而生。在前期工作的基础上,对偏头痛缓解期基于患者报告的结局评价量表进行临床再验证,进一步对其性能进行考评,形成适合现代中医的疗效评价量表,向临床推广应用,最终建立适用于中医自身发展规律的评价量表,为进一步在临床推广偏头痛PRO量表奠定基础。研究目的再验证偏头痛缓解期基于患者报告结局的评价量表具有良好的性能。研究方法课题组在对偏头痛缓解期基于患者报告的结局评价量表进行初步性能考评并得到良好信度和效度的基础上,对条目经过进一步修改,最终形成了包含4个维度12个条目的偏头痛PRO量表。为了对偏头痛PRO量表进行进一步性能考评,本次研究采用多中心临床再验证,2012年6月-2013年2月各中心收集30份病例,建立数据库,采用SPSS13.0统计软件进行数据分析,考评量表的性能。研究结果1一般情况120份调查结果显示,偏头痛患病人群平均年龄为44岁,男女比为7：13,学历以高中及以上为主,职业多是干部、教师、财务和学生,病程平均长达62月,30%患者合并颈椎病,居首位,其次16%伴有高血压。发作期26.8%患者选择芬必得为止痛药,由此可见本研究以中青年女性、高学历人群为主要患者,与偏头痛患病人群特点和好发于以脑力劳动为主人群特点具有相似性,病程较长。2量表性能考评研究调查对象120份,接受率、完成率均为100%。量表条目通俗易懂、简明精炼,前后2次量表测评平均完成时间均在5分钟之内,测评时间在1-9分钟,临床测评较为理想,保证了患者的依从性,可行性较好。信度主要从分半信度和Cronbach’s a系数评价,信度大于0.7则认为信度良好。结果前后2次分半信度分别为0.876和0.910,说明跨条目一致性较高。前后2次Cronbach’s α系数分别为0.884和0.888,表明内部一致性较高,PRO量表的信度良好。主要从内容效度和标准效度评价量表效度。量表12个条目得分与其所属维度得分的相关系数均大于与其他维度得分的相关系数,说明该量表的内容效度较好。以SF-36和VAS作为标准量表考核量表的标准效度,结果PRO总分与VAS评分呈正相关,而与SF-36总分呈负相关,相关系数分别为0.700、0.601和-0.613、-0.685,表明量表标准效度良好。本研究量表效应尺度为1.19,通过非参数检验分析PRO量表和SF-36量表总体反应度,结果显示P=0.00,且治疗后PRO总分均小于治疗前,而治疗后SF-36总分大于治疗前,说明PRO量表的总体反应度良好,治疗后患者的总体健康状况较好,客观全面敏感地反应出患者整体健康状态的改善。将前后2次PRO量表评分好转率分别与前后2次患者总体自评好转程度、前后2次VAS自评好转率做相关分析,二者均呈正相关,相关系数分别为0.612和0.654,真实反映出患者自觉症状变化。结论课题组已经研制的偏头痛患者报告的结局(PRO)量表包括头痛本身、躯体感受、精神心理和社会功能四个维度,内容全面、结构合理,适合偏头痛的临床特点,具有良好的信度、效度、反应度,其疗效评价方法较为科学,临床再验证和评价结果可信,进一步验证了偏头痛中医临床疗效评价量表,为临床推广应用奠定了基础。