滴丸属于速效制剂,主要用于治疗心血管、呼吸系统、感染性等疾病。近年来,随着新技术的发展、新辅料的涌现、制药设备的逐步改善,滴丸制剂技术也得到相应发展,开发的产品取得了良好的社会效益和经济效益。滴丸制剂成为众多制药企业所关注的热点与重点打造的制剂品种。选择加味霍香正气滴丸为模型药物,以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该品种进行制剂学研究,拟进行制剂工艺筛选、质量标准和初步稳定性研究,并以此对中药复方制成滴丸的制剂学难点进行探讨。根据处方的功能主治及药物所含的理化性质,拟定了工艺路线,采用单因素筛选法考察挥发油的提取工艺,用正交试验以多指标综合评分方法优选厚朴醇提工艺和半夏、茯苓等药材的水提工艺,确定了提取方法和最佳工艺条件。以滴丸的圆整度、溶散时限等为指标对基质、冷凝剂、药粉与基质比例进行考察,研究结果选用PEG4000:PEG6000=1:2.5为基质,液体石蜡为冷凝剂,药粉与基质比例为1:1.2～1.3。以滴丸的圆整度差异和丸重差异为评价指标,通过正交实验优选滴制条件为滴温80℃,滴距5cm,滴速20d/min。经三批中试试制,工艺稳定可行。在质量标准研究中,对藿香、陈皮、甘草、紫苏、白术进行了鉴别,鉴别方法均采用薄层色谱法,重复性好,专一性强。应用高效液相色谱法对滴丸剂进行了含量测定,进行了系统的方法学研究,根据多批样品的测定结果,制定了厚朴酚、和厚朴酚的含量限度,溶出度实验验证。进行了制剂的初步稳定性试验。研究结果表明:该制剂制备工艺合理可行,质量标准可控,质量基本稳定,为中药复方制成滴丸提供了有价值的实验数据。中药复方制成滴丸,应在中医药理论的指导下,结合适应症和滴丸本身的剂型特点,选择那些疗效较好、配方精简、至今仍广泛应用并且有现代药理研究或临床报道的方剂,运用现代新技术、新辅料,进行新药研发工作,其核心要求是“安全、有效、稳定、可控”。