20世纪80年代以来，世界医药工业平均以每年8-10﹪的速度递增。在这一形势下，我国新药研制的种类和数量迅速增长，极大地增大了国内药品技术审评工作的压力。2001年入世之后，我国菊品技术审评工作面临着新的挑战，与发达国家相比，国内现行的药品技术审评体系上存在缺陷，需要在法律、程序和组织方面进行创新。 本文通过文献检索，从法律、程序和组织三个方面对我国药品技术审评体系进行了现状研究，并分析了入世对我国医药产业的影响和对药品技术审评体系提出的新要求。在对美国等发达国家技术审评体系研究的基础上，本文从法律、程序和组织三方面着重对比了中美药品技术审评体系，得出对我国药品技术审评体系创新的启示。最后，本文以项目管理理论、企业战略管理理论为指导，结合美国药品技术审评体系的优点，从法律、程序和组织三方面分别提出了我国药品技术审评体系创新方案。 本文的研究结论对我国药品技术审评体系创新具有一定的借鉴意义。同时，希望通过建立和完善药品技术审评体系，为我国的医药产业发展营造一个稳定公平的环境，推动医药产业走出国门，在国际市场上站稳脚跟。