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目的:为满足临床实验室内部不同检测系统间检测结果具有可比性及一致化的需求,对本院临床实验室三种生化检测系统的性能进行验证,并对其相互间的检测结果一致性程度进行评估;摸索建立适用于二级综合医院拥有多种不同检测系统的临床实验室进行仪器性能及试剂性能的评估方案,及不同检测系统间可比性研究方案,并对检测系统间检测结果不具可比性,检测结果一致性不能实现时拟采取的必要措施进行初步研究探讨。方法:1.以美国临床和实验室标准研究院(CLSI)EP系列文件及WST420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求推荐方案为指导对三种检测系统的精密度、准确度、最大检出限等性能指标进行确认。2.参考EP9-A2文件要求,以日立Hitachi7600作为参比方法,迈瑞生化BS2000和强生Vitros350(干化学)作为待评方法,对相同项目结果进行线性回归分析、并计算医学决定水平处的方法间偏差,以美国临床实验室修正法规(CLIA88)规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断偏倚的临床可接受性。3.对偏差较大项目,分别建立不同的正常参考区间。结果:1.三台生化分析仪仪器性能验证均符合行业标准;日立7600全自动生化分析仪的20个评估项目和Vitros350(干化学)生化分析仪的10个评估项目以及迈瑞BS2000自动生化分析仪的20个评估项目及的批内精密度小于各自指标最大允许误差的1/4间,批间精密度均小于各自指标最大允许误差的1/3,正确度均不超过允许最大误差的1/2,均能满足临床应用需求。2日立7600系统仪器精密度和加样准确性等指标优于其它两个检测系统,多数检测项目的精密度亦优于另外两个检测系统,故列为参比系统,其它两个系统作为待评系统,进行方法学一致性评估试验。3.比对实验结果显示:迈瑞BS2000与Hitachi7600检测血钙,两系统间检测结果相关系数R~2<0.95,相关性较差,并另有2项:ALP、及Phos方法间偏倚超出允许误差范围;Hitachi7600与强生Vitros350(干化学)相同项目10项,其中1项:CK-MB相关系数R~2<0.95,并有3项AST、Crea、Ca方法间偏倚超出允许误差范围。结论:1目前国内大多数医院拥有两套或两套以上检测系统,本研究发现同一检测项目在不同检测系统间检测结果的一致性存在很大风险,检验科应建立定期的一致性比对计划,及时消除不同检测系统间的结果偏差。在偏差不能被消除时,应明确指定不同检测系统的应用范围,如强生Vitros350(干化学)检测系统仅应用于门诊或急诊患者,并在化验单给予明确标识,提示临床医生注意。2经评价迈瑞BS2000全自动生化分析仪主要性能指标:精密度、正确度、测量线性范围等性能指标均能很好的满足临床应用需求。3不同试剂与仪器匹配使用,会带来量值溯源链是否完整的问题,在选购试剂时应关注校准品与试剂及仪器的匹配使用问题,切实保障检测结果的准确性依据。