目的:观察中成药通脉益心胶囊治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床疗效及安全性。方法:本试验依据纳入标准筛选符合冠心病心绞痛心血瘀阻证诊断的18-65岁患者,共80例,随机分成试验组40例和对照组40例。试验组服用通脉益心胶囊,对照组服用血府逐瘀胶囊及血府逐瘀胶囊模拟剂,疗程均为28天。观察两组治疗前后的心绞痛症状、心电图、中医证候相关症状及硝酸甘油停减率的变化,以评价药物的有效性。试验前后化验血、尿常规,肝、肾功能,并观察试验期间有无不良反应发生,以评价药物的安全性。结果:1.疗效性评价心绞痛症状疗效:试验组有效率为84.61%,对照组有效率为82.50%,两组比较无统计学差异(P＞0.05);心电图疗效:治疗组有效率为30.77%,对照组有效率为45.0%,对照组优于试验组(p＜0.05);中医症状疗效,治疗组有效率87.18%,对照组有效率87.50%,两组比较无统计学差异(p＞0.05);硝酸甘油停减率:治疗组停减率为51.28%,对照组停减率为50.0%,两组比较无统计学差异(p＞0.05)。2.安全性评价本临床研究过程中患者未发生不良反应,按照安全性评价标准认为通脉益心胶囊具有良好安全性。结论:1.通脉益心胶囊可有效缓解冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者的心绞痛症状及中医证候;2.通脉益心胶囊可有效改善冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者心电图的缺血情况;3.通脉益心胶囊可减少冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者的硝酸甘油使用量;4.通脉益心胶囊治疗冠心病心绞痛有较好的安全性。