目的:确定刺黄增蛋粉的提取与制剂工艺,制定刺黄增蛋粉的质量标准,并对其稳定性进行考察,为申报新兽药提供依据。方法:本实验通过对提取溶剂、料液比、提取次数、提取时间的考察,确定刺黄增蛋粉的提取工艺;通过对醇沉前提取液浓度、药液加醇体积、醇沉静置时间的考察,结合紫丁香苷损失率,确定刺黄增蛋粉的精制工艺;通过对紫丁香苷含量的测定,确定醇提液浓缩的相对密度;通过对减压干燥温度、真空度、水分及药品性状的考察,确定刺黄增蛋粉的干燥工艺;通过对药物流动性、引湿性、水分、紫丁香苷含量、色泽等的检测,确定无水葡萄糖的添加量;通过性状、刺五加薄层色谱鉴别、黄芪薄层色谱鉴别、当归薄层色谱鉴别、溶解性、水分、外观均匀度、装量、紫丁香苷含量的考察,建立刺黄增蛋粉的质量标准;通过加速稳定性试验、长期稳定性试验,确定刺黄增蛋粉的有效期。结果:1、刺黄增蛋粉的提取工艺试验以提取液中紫丁香苷的含量为指标考察水与50%、60%、70%、80%、95%乙醇作为溶剂的提取效果,其提取液中紫丁香苷含量依次为:32.47 μg/mL、32.63 μg/mL、32.30 μg/mL、32.57 μg/mL、32.07 μg/mL、32.87 μg/mL,差异不显著(P>0.05),故选择水作为刺黄增蛋粉的提取溶剂;以紫丁香苷转移率为指标设计正交试验考察水提工艺的工艺参数,最终确定刺提取工艺参数为:10倍水量、每次提取1h、提取3次。2、刺黄增蛋粉的精制工艺采用乙醇沉淀法进行精制,以紫丁香苷的损失率结合乙醇用量为考察指标进行试验,最终确定的工艺参数为:醇沉前浓缩液的浓度为1.5 g生药/mL,醇沉乙醇加入量为1倍量,醇沉静置为12 h,此条件下紫丁香苷含量为17.75 mg/mL,紫丁香苷损失率为14.50%。3、刺黄增蛋粉的醇提液浓缩工艺以紫丁香苷含量以及稠膏密度为指标,确定的工艺参数为:醇提液浓缩至相对密度1.15。4、刺黄增蛋粉的减压干燥工艺以干燥物中紫丁香苷含量结合干燥物的性状及水分含量为考察指标,最终确定的减压干燥工艺参数为:-0.05～-0.1 MPa,60℃～70℃,此工艺条件下干燥物质地松脆,易于粉碎,水分低于6.0%且紫丁香苷含量较高,大于0.90 mg/g。5、刺黄增蛋粉的成型工艺为:干燥物经药物粉碎机粉碎,全部通过80目筛,以无水葡萄糖为药物稀释剂,与药物粉末以2～3:1的比例等量递增添加,二者充分混匀后干燥即可。5、刺黄增蛋粉质量标准通过对三批中试样品的考察确定性状为:淡黄色至棕黄色的粉末;通过对薄层色谱定性鉴别条件的筛选,确立了刺五加药材、黄芪药材、当归药材的薄层色谱鉴别方法,色谱图图谱清晰,供试品图谱在与对照药材和对照品图谱相应位置处显现相同颜色的斑点;通过对紫丁香苷含量测定方法的方法学考察,确定了刺黄增蛋粉的高效液相色谱法测定方法,三批中试样品的紫丁香苷平均含量为0.240 mg/g、0.243 mg/g和0.238 mg/g,结合大生产中的损耗,将刺黄增蛋粉的含量指标定为不得低于0.20mg/g;通过对三批中试样品的水分进行测定,将其减失限定为不得过6.0%。6、刺黄增蛋粉在6个月的加速稳定性试验条件下(密闭、温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%)质量稳定;在已完成的12个月长期稳定性试验条件下(密闭、温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%)质量稳定,因此有效期暂定为2.0年。结论:本研究建立了刺黄增蛋粉的提取制剂工艺及其质量标准,完成了三类新兽药申报的药学资料,为后续刺黄增蛋粉的药理学、毒理学、临床及扩大临床等研究奠定了基础。