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利塞膦酸钠作为我国目前正在研究上市的药物,在质量控制方面,尚有工作需要完善,本论文结合某企业的实际研究需要,建立了用于利塞膦酸钠有关物质研究的反相离子对HPLC法,通过对利塞膦酸钠原料药和对照品中有关物质的检查和含量测定,主要有关物质均为主成分的0.14%左右,超过了0.1%的限量,须对该有关物质进行确认。本文结合利塞膦酸钠原料药的生产工艺,对其主要有关物质进行分析确认：(1)通过液相色谱制备条件优化,建立了利塞膦酸钠主要有关物质的液相色谱制备方法,对制备液进行液质联用分析；