研究目的:目前宫腔粘连首选的治疗方法是宫腔镜下粘连松解手术,但术后粘连的复发仍是治愈宫腔粘连的首要问题。常用的防止粘连复发的方法包括口服雌激素、放置IUD、球囊导管等。但这些方法的效果尚无统一定论。南京微创医学科技有限公司自主研发了一款宫腔隔离装置用来防止粘连复发。通过此随机对照实验研究探讨放置宫腔隔离器与TCu宫内节育器对宫腔镜下宫腔粘连松解术后复发的疗效,以及宫腔隔离器在人体上使用的安全性。研究方法:选择2014年8月—2017年11月在东南大学附属中大医院生殖中心/妇科门诊就诊的符合纳入排除标准的宫腔粘连患者66例,分为宫腔隔离器组(33例)和TCu宫内节育器组(33例)。所有病人在完善相关检查(血常规、肝肾功能、凝血常规、心电图、白带常规、宫颈细胞学检查、盆腔B超),排除手术禁忌症后行常规妇科手术前准备。在静脉麻醉下行宫腔镜检查,对宫腔粘连进行AFS评分,然后行宫腔镜下冷刀分离宫腔粘连手术,术后根据病人随机分组情况置入宫腔隔离器或TCu宫内节育器。常规预防性抗感染治疗48小时后出院。术后7天随访出血、感染等并发症的发生情况;术后21-25天再次复查血常规、肝肾功能、凝血常规、盆腔B超,并行二次宫腔镜检查,取出宫内装置。统计宫腔粘连改善情况,AFS评分改变,B超下子宫内膜厚度改善情况,一年内妊娠率等。采用SPSS 21.0统计学软件进行数据处理分析。研究结果:(1)一般情况:完成随访及纳入统计分析的患者一共63例。两组患者在年龄、既往宫腔操作次数、术前月经量等方面比较,差异无统计学意义(P均>0.05)。(2)66例患者中仅有1例对照组患者发生因术后出血再次入院止血治疗,无统计学意义。(3)63例患者中,术后与术前相比,实验组和对照组AFS评分改变差异均有统计学意义(Z<0.001)。(4)实验组术前术后自身对照,子宫内膜厚度改善情况差异有统计学意义(P<0.001);对照组术前术后自身对照,子宫内膜厚度改善情况无显著性差异(P>0.05)。(5)两组之间比较,AFS评分改变以及子宫内膜厚度改善情况差异均有统计学意义(P=0.009、P=0.033)。(6)实验组术后妊娠率51.5%(17/33),对照组术后妊娠率40%(12/30)。两组术后妊娠率比较差异无统计学意义(P>0.05)。(7)两组患者术前术后均检查血常规、肝功能、凝血功能等指标。相关指标术前术后比较差异无统计学意义。研究结论:对于宫腔粘连患者,宫腔镜下冷刀分离宫腔粘连术后放置宫腔隔离器能显著降低二次宫腔镜检查时粘连评分、增加子宫内膜厚度,同时不会增加并发症的发生率,且对患者血常规、肝功能等无显著影响,值得在临床上推广应用。但术后妊娠率并没有很大差异,后期需进一步大样本实验进行分析。