PET显像技术用于诊断和研究具有极大的优势，国内设备数量迅速增加。在临床上最常用的PET药物是¹⁸F-FDG。目前，¹⁸F-FDG主要采用以氨基聚醚K2.2.2为相转移催化剂的亲核反应法合成，由于K2.2.2有毒性，在合成完成后应设法除去。K2.2.2的含量检测是¹⁸F-FDG药品质量控制的主要内容之一。我国药典目前未收录¹⁸F-FDG，仅有国家食品药品监督局制定的试行国标，规定使用紫外分光光度法检测K2.2.2含量，要求其小于25.0μg／mL。该方法样品用量大（0.5 mL），且手工操作繁琐，准确度差，在生产过程质量控制中急需一种快速、高效、经济、样品用量少的替代方法。本研究通过对肝脏异常显像药物的GC／MS和MS／MS分析，发现药物中K2.2.2的过量是导致肝脏异常显像的原因。建议尽快在《正电子类放射性药品质量控制指导原则》中，增加生产过程使用K2.2.2的药物在临床应用前必须检测K2.2.2含量的规定；并采用流动注射紫外分光光度法（FIA-UV）建立了¹⁸F-FDG药品中K2.2.2的测定方法，该法样品用量小（20μL），精密度好，能够满足生产过程质量控制的需要，有望成为质量控制常规检测方法。本论文由两部分组成，即综述和研究报告。第一部分：综述从¹⁸F核素性质及生产方法，¹⁸F-FDG的作用机理及合成方法，我国PET和药物现状，¹⁸F-FDG中氨基聚醚K2.2.2的检测方法和质量标准，流动注射分析的原理及与分光光度法联用等几个方面进行综述。第二部分：研究报告一、¹⁸F-FDG药物肝脏异常显像成因分析（一）对异常药物使用GC／MS分析，结合NIST谱库检索，鉴定出药物中含有分子量376的化合物，物质名称为K2.2.2。MS／MS分析，基峰为415.1，其次为377.2。推测药物中K2.2.2与¹⁸F^-结合形成（K222+H）¹⁸F和（K222+K）¹⁸F，由于K222有毒性，注入人体后进入肝脏代谢，导致异常肝脏显像。第二日PET／CT复查患者，肝脏异常代谢消失。（二）根据质谱分析结果制备模拟样品，用TLC和HPLC分析。TLC的结果接近理论值，而HPLC的结果受多种因素影响导致差异很大。（三）建议生产单位使用TLC测定¹⁸F-FDG放化纯，在药物放行前常规检测K2.2.2的含量，尽快在《正电子类放射性药品质量控制指导原则》中，增加生产过程使用K2.2.2的药物在临床使用前必须检测K2．2．2含量的规定，约束生产单位的行为，保证临床用药安全。二、流动注射紫外分光光度法测定¹⁸F-FDG药物中氨基聚醚K2.2.2（一）FIA-UV检测方法的建立K2.2.2与Pb²⁺形成配合物时发生电荷跃迁转移，λ_max248 nm。使用HPLC仪器建立FIA-UV检测方法，载液Pb²⁺浓度0.20 mM，柠檬酸钠浓度0.030 M，载液流速0.030 mL／min，波长248 nm测定。0—12.5μg／mL标准曲线y=0.004499x+0.00248 r=0.999，12.5—100.0μg／mL标准曲线y=0.005159x+0.003141 r=0.9992。分析速度为每5分钟3个样品。（二）FIA-UV检测方法的评价该方法检出限约1μg／mL，RSD=0.3％（n=11，C=25μg／mL），回收率平均为101.2％，方法日间精密度RSD=3.44％。使用SAX固相萃取柱吸附K₂CO₃中的CO₃^2-后，K⁺加入量为K2.2.2摩尔质量的1／5（对应K⁺浓度0.053μmol／mL）时没有干扰。常规制备样品中K⁺浓度均小于0.053μmol／mL，故可用于常规测定。用柠檬酸钾代替柠檬酸钠体系测定，K⁺影响K2.2.2-Pb²⁺配合物形成速率，但能满足检测药品中K2.2.2含量的要求。AG50W／AG11A8离子交换树脂柱干扰测定，可使用50 mL水活化排除干扰。（三） ¹⁸F-FDG药物中氨基聚醚K2.2.2含量测定随机抽取5个批次的药品测定，药品中K2.2.2的含量均符合试行国标要求。对批次编号2进行回收率试验，平均回收率为101.2％。