医疗器械是特殊的商品,广泛应用于人类的日常生活中,尤菌医疗器械是医疗器械制造企业以无菌状态提供的产品,采用最终灭菌或无菌加工技术制得,风险水平较高。“无菌”不是绝对的,普遍接受的标准是微生物存活的概率达到10-6。随着人民生活水平的提高,对无菌医疗器械的质量要求越来越高,而无菌加工医疗器械按照2016年1月1日起实施的《医疗器械分类规则》划分属于第三类医疗器械,是高风险级别的医疗器械,生产流程中质量控制点多、风险大,如何有效控制生产过程、降低生产环节的风险水平,以保证产品质量安全、稳定,是同类无菌医疗器械生产企业十分注重的问题。本文以无菌加工医疗器械产品为例,依据医疗器械GMP的要求,借鉴药品生产质量管理中风险管理理念,运用相关的风险管理工具对无菌加工医疗器械生产全过程的质量控制进行风险评估,对无菌加工医疗器械生产过程的人员、机器、材料、方法、环境等方面进行风险的识别、分析、评价,找出影响产品质量的主要风险点,根据QbD理念在生产车间扩建、设备升级时降低风险的影响。文中运用的风险管理方法及工具有鱼骨图法、风险矩阵法、危害分析关键控制点法(HACCP)与过程管理方法(PDCA循环)。为方便实践应用,结合半定量分析理念,首次提出风险矩阵半定量分析研究模式,将风险矩阵应用于生产实践中,弥补了传统风险矩阵定性描述而缺乏定量化表述的缺点。在企业内部建立风险评估小组,设定风险赋分说明,对于风险的严重度、概率进行风险赋分,再根据评定标准通过直观的数据表述风险的影响程度,找出影响产品质量的主要风险点。在生产车间扩建时有目的地规避、降低这些风险的影响,运用风险管理工具对生产洁净厂房扩大设计、空调净化系统、生产设备升级等方面进行风险评估,确定改造方案。在生产运行过程中将风险管理持续应用,按照质量管理体系进行生产管理,采用过程管理(PDCA循环)方法,对产品实现的全过程进行控制,提高无菌加工医疗器械的生产质量。