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目的:观察益气除痰方联合标准一线含铂方案化疗,对IIIB、IV期EGFR野生型脾虚痰湿证非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的生存质量评分、临床症状积分、肿瘤客观缓解率(ORR)、体重变化及骨髓抑制发生率等疗效指标的影响,分析益气除痰方治疗EGFR野生型脾虚痰湿证晚期NSCLC的疗效特点;并通过检测非小细胞肺癌患者的血清miR-21的表达水平,探讨miR-21作为晚期非小细胞肺癌疗效监测和预后的生化指标的潜在临床价值,为中西医结合治疗晚期NSCLC的个体化治疗及疗效监测提供新途径。方法:采用前瞻性、随机对照的临床研究设计,共纳入2018.05～2019.01期间我科住院部符合纳入标准的IIIB、IV期非小细胞肺癌患者40例,其中治疗组与对照组各20例。治疗组予益气除痰方联合含铂方案化疗,每个疗程21天,共2个疗程;对照组予单纯含铂方案化疗,可选用NP、TP、GP、DP或PC方案,每21天为一个周期,共2个周期。该研究主要观察指标为患者的生存质量评分,次要观察指标包括临床症状积分、肿瘤客观缓解率(ORR)、体重变化及骨髓抑制发生率,探索指标为对照组化疗前血清miR-21的表达水平。将临床及实验数据整理录入,予统计学分析。结果:1.生存质量:经治疗后,治疗组各个板块生存质量积分均明显高于对照组(P<0.05),其中在社会/家庭状况、情绪状况、功能状况及附加关注4个方面差异具有显著性(P=0.000)。2.临床症状:经治疗后,治疗组在食欲不振、神疲乏力症状方面较对照组有明显改善(P=0.000);治疗组临床症状缓解率优于对照组(P=0.000)。3.肿瘤缓解:经治疗后,两组肿瘤客观缓解率(ORR)无明显差异(P>0.05)。4.体重变化:经治疗后,治疗组体重较前略增加(P<0.05),对照组体重较前下降(P<0.01);治疗组在增加体重方面具有一定优势。5.骨髓抑制:两组患者在2周期治疗期间内均出现有不同程度的骨髓抑制情况,其中治疗组WBC、NEU骨髓抑制的发生率均低于对照组(P<0.05)。6.对照组血清miR-21的相对表达量:患者化疗前血清miR-21的高表达和低表达与化疗疗效无明显相关性(P>0.05),其中获益组与进展组化疗前血清miR-21的相对表达量无明显差异(P>0.05)。结论:与单纯化疗相比,口服中药汤剂益气除痰方联合化疗可有效改善EGFR野生型脾虚痰湿证晚期非小细胞肺癌患者的临床症状,提高生存质量,增加体重,并降低化疗的毒副反应。在中医对晚期非小细胞肺癌的辨病辨证治疗中,益气除痰方可作为基础方进行加减。通过检测miR-21在肺癌患者中治疗前的相对表达水平,发现miR-21的表达水平与化疗疗效无明显相关性,其作为预测晚期非小细胞肺癌化疗治疗和预后的生化指标,仍需要大量临床研究进行论证。