目的：通过临床试验随机对照研究,观察健脾养阴祛湿解毒方联合XELOX方案对中晚期结直肠癌的临床疗效、化疗毒副作用和患者生活质量的影响等方面,体现中医药在肿瘤治疗中的特色及优势,为临床实践提供理论依据。方法：选取中晚期结直肠癌患者共40例,随机分为两组：治疗组、对照组。其中治疗组20例,予XELOX方案化疗2周期,同时予健脾养阴祛湿解毒方(党参20g、黄芪20g、白术15g、黄精20g、玉竹15g、茯苓15g、薏苡仁30g、木香15g、莪术15g、藤梨根15g、白花蛇舌草15g)加减口服,每日1剂,早晚各1次,连服2个周期。对照组20例,只予XELOX方案化疗2周期。治疗2周期后,观察两组患者肿瘤近期客观疗效、中医临床症状的变化、CEA、生活质量的变化及毒副反应的程度,然后通过SPSS计算分析出两组指标的差别。结果：在肿瘤近期客观疗效、降低血清CEA值方面治疗组较对照组无统计学差异,无明显优势(P>0.05),但对于临床症状的缓解方面具有统计学意义(P<0.05)。治疗组卡氏评分较对照组具有明显的统计学差异(P<0.05)。在毒副反应方面,如在恶心呕吐、腹泻中具有明显的优势,其余毒副反应方面无明显统计学差异。结论：健脾养阴祛湿解毒法联合XELOX方案在中晚期结直肠癌中的治疗中,具有改善患者临床症状和生活质量、减轻化疗毒副反应等功能,在临床可以推广使用。