目的本研究通过对局部肝脏恶性肿瘤患者进行CT/超声引导下纳米刀/射频消融的随机对照临床试验,评估基于不可逆电穿孔原理的国产纳米刀消融在临床治疗局部肝脏恶性肿瘤的有效性、安全性,探索国产化纳米刀治疗局部肝脏恶性肿瘤患者的应用价值。方法前瞻性分析2018年11月至2019年9月就诊于天津医科大学总医院的肝恶性肿瘤患者共24例。术前对患者进行影像学(CT/MRI)及实验室(血细胞分析、肝肾功能、电解质、凝血功能、肿瘤标记物)检查,采取随机分组分为纳米刀组、射频组,影像学检查提示不适用射频消融的特殊部位肝恶性肿瘤患者,根据医学伦理学原则,划入纳米刀组。根据患者自身病情及治疗计划,采取CT引导下经皮穿刺纳米刀/射频消融治疗和开腹B超引导下纳米刀/射频消融治疗。记录并统计术中、术后并发症发生情况、术后恢复情况。所有患者分别于术后7天、30天、90天再次行影像学检查与实验室检查。根据病灶影像学改变、实验室检查结果对比及并发症发生情况评价纳米刀/射频消融在治疗局部肝恶性肿瘤中的有效性及安全性。结果共24名入组患者(男17例,女7例),患者年龄39-69岁,中位年龄55.5岁。其中肝细胞癌8例、胆管细胞癌2例、结直肠癌肝转移5例、胃腺癌肝转移2例、肺腺癌肝转移2例、肺鳞癌肝转移1例、肺大细胞癌肝转移1例、乳导管腺癌肝转移1例、胰腺导管腺癌肝转移1例、胰腺神经内分泌肿瘤肝转移1例。所有患者手术顺利完成。术后即刻增强CT/B超检查,可见消融区域呈低密度/低回声改变,部分可见特征性气体影,周围血管、胰管等重要组织结构未见严重破坏。术后90天影像学检查成功随访25个病灶(IRE:RF=11:14),完全缓解(CR)17个(IRE:RF=6:11),部分缓解(PR)5个(IRE:RF=3:2),病变稳定(SD)1个(RF),病变进展(PD)2例(IRE)。纳米刀组与射频消融组有效性对比上没有差别(p=0.291)。安全性评价,术中包膜下血肿1起,心动过速4起,高血压(达到180/110mm Hg水平)5起。术后常见并发症包括发热、呕吐、疼痛,共发生14起,输血1起、感染2起、开腹伤口全层裂开1起、便血1起。术后7天及30天影像学检查示,局灶出血1起、胆管炎1起、门脉及脾静脉血栓1起、胆管扩张3起、血管狭窄或闭塞3起,两例患者于90天内出现死亡/多器官功能衰竭,根据Clavien-Dindo分级标准并发症总并发症发生率42%(n=10/24)。定义距离血管、包膜病灶为特殊部位肝癌,行纳米刀消融治疗,显示近门静脉病灶预后较差、并发症较重。结论经皮CT引导下纳米刀消融是一种安全、有效、精准、微创的消融方式。在本次研究有效性、安全性等方面的综合评价中,国产纳米刀消融体现了不劣于射频消融的效果,可以认为国产纳米刀在有效性、安全性方面与射频消融基本等效。同时,对于临近血管、胆道等特殊结构的病灶,纳米刀消融展现了选择性消融的潜力,具有更宽广的适应证范围,其临床应用前景广阔。