目的在体外模拟肠液的环境中,观察改性PLGA(PLA:PGA摩尔比为50:50,PTMC质量比为2.5%,硫酸钡质量比为10%)材料的静态降解情况;评价该改性材料的生物相容性;通过动物实验初步证明由该材料制成的肠吻合支架行肠吻合较传统单层间断吻合法具有优势。方法第一部分:材料体外静态降解实验。采用浸涂法将PLGA改性材料溶解于氯仿中制成2.2cm×2.2cm大小膜片,共30个备用。膜片置入人工模拟肠液中,于恒温箱内降解温度保持37℃,每周定期更换人工肠液。分别于1、2、3、4、6、8周6个时间点,将试件取出干燥至恒重计算失重率,评价其降解情况。第二部分: PLGA改性材料的生物相容性评价。采用了材料浸提液的热源实验、溶血实验、MTT法及微核实验来评价。利用分光光度法测定溶血后吸光度及进行材料毒性分级、SD大鼠体温改变情况及微核率的计算等来评价PLGA改性材料生物相容性。第三部分:可生物降解肠吻合支架的动物实验研究。采用传统单层间断缝合法及支架法行肠吻合的动物实验,比较7天、14天2个时间点的吻合时间、吻合口撕脱力、爆破压、羟脯氨酸含量,及吻合口HE染色、Masson染色的形态学观察,初步评价支架法在肠吻合术中的应用。结果1、改性的PLGA材料在2-4周降解速率最快,降解约68%,随后降解放缓;2、在材料的生物相容性评价方面材料的溶血率、微核率均≤5%,热源实验体温上升均<0.5℃。MTT法材料毒性分级均在2级以下,符合国家规定;3、动物实验初步表明:①支架组吻合时间明显短于传统吻合组,SAG:X±S=7.125+0.427;CAG:X±S=18.75+1.109。P<0.0001;②试探性测定吻合口撕脱力均>6.5N,并未发生吻合口的断裂与撕脱;③第7、14天时支架组爆破压均高于传统吻合组,支架组爆破部位均为吻合口部位以外的正常肠壁,而传统吻合组第7、14天时均在吻合口部位爆破。7天:SAG: X±S=32.95+0.4500;CAG: X±S=20.90+0.400.P=0.0025。14天:SAG: X±S=67.15+1.35;CAG: X±S=44.30+1.100.P=0.0058;④Masson染色中吻合口处胶原纤维为蓝绿色,肌纤维及纤维素为红色。7天时我们可见到炎症细胞堆积,纤维细胞增生,少量胶原沉积,胶原纤细、稀疏。吻合口开始愈合,14天时吻合口处见大量胶原沉积,胶原粗大、密集,吻合口基本愈合;⑤两组第7,14天吻合口中羟脯氨酸含量均没有显著差异。7天:SAG:X±S=0.520+0.010ug/mg;CAG: X±S=0.515+0.035 ug/mg.P=0.9030。14天:SAG: X±S=0.810+0.010ug/mg;CAG: X±S=0.835+0.045 ug/mg.P=0.6419。结论1、通过调节PLGA共聚物的组成,可以使共聚物具有不同降解速度而满足不同使用要求。改性的PLGA材料在降价初期降解速率较慢,2-4周降解速率最快,随后降解速率放缓;2、改性的PLGA是一种不含热源质、无溶血、不致畸生物相容性良好,安全无毒的可生物降解材料;3、初步表明该可生物降解肠吻合支架,是一种简便、安全可行的器械吻合新技术,它与传统的单层间断手工缝合相比具有缩短吻合时间、提高吻合口近期张力的优点。