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目的:初步调查非小细胞肺癌（NSCLC）的中医证候分布,并探讨其与组织病理类型、临床分期的相关性;观察中药复方制剂肺泰胶囊联合化疗对晚期非小细胞肺癌“气虚痰瘀互结证”患者的临床疗效。方法:选取2007年2月至2008年2月我院肿瘤科、胸外科经组织病理学或细胞学确诊为NSCLC患者125例:1、按照国家973课题CRF表进行中医证候调查,并分析组织病理类型、临床分期与中医证候之间的相关性;2、将其中符合“气虚痰瘀互结证”辨证的晚期病例60例,随机分为2组:A组30例为试验组（肺泰胶囊+化疗）,B组30例为对照组（单纯化疗）。试验组给予肺泰胶囊口服4粒,日3次,3周为一周期,2个周期为一疗程,联合化疗,化疗方案选择“紫杉醇+顺铂”（TP）和“长春瑞宾+顺铂”（NP）两种治疗NSCLC的第三代含铂方案,3周为一周期,2个周期为一疗程;对照组所用化疗方案同试验组。2个周期后评价疗效,观察用药后2组瘤体指标、临床症状、生活状况、免疫指标的改善状况。结果:1、中医证候临床调查:以下10种证候涵盖总病例数的70%:痰湿血瘀（3.20%）;气虚血瘀（3.20%）;气虚痰湿（2.40%）;气虚兼痰湿、血瘀（28.00%）;气虚兼痰热、血瘀（6.40%）;气滞兼痰湿、血瘀（2.40%）;气虚兼痰湿、血瘀、气滞（20.00%）;气虚兼痰热、血瘀、气滞（4.00%）;气虚兼阴虚、痰湿、血瘀（3.20%）;气虚兼气滞、血瘀、阳虚（2.40%）;中医证候与组织病理之间无明显相关性（P=0.347）;中医证候与临床分期具有明显相关性（P=0.012）。2、肺泰胶囊治疗晚期NSCLC“气虚痰瘀互结证”患者疗效比较:治疗结束,试验组可供统计的有效病例数为30例,对照组29例。（1）瘤体稳定率[（CR+PR+SD）/N]:试验组:60.0%（18/30）,对照组:51.7%（15/29）,无显著差异（P=0.522）;（2）症状改善:试验组:有效15例（50.0%）,显效7例（23.3%）,总有效22例（73.3%）,对照组:有效8例（27.6%）,显效4例（13.8%）,总有效12例（41.4%）,有显著差异（P=0.05）;（3）生活状况:肺泰胶囊治疗后体能状态卡氏评分（Karnovfsky performance status KPS）明显提高,具有显著性差异（P=0.001）,而对照组升高不明显,差异不具有统计学意义（P=0.608）;两组治疗后KPS评分差异经分析具有统计学意义（P＜0.01）;提高稳定率试验组为83.4%（25/30）,明显优于对照组58.6%（17/29）,有显著性差异（P=0.013）;（4）免疫指标:治疗组治疗后CD3、CD4、CD4/CD8较治疗前明显提高（P＜0.05,P＜0.01）,对照组CD4、CD8、CD4/CD8较治疗前明显降低（P＜0.01）;CD8治疗组较治疗前下降（P＜0.01）,而对照组则上升（P＜0.01）;治疗后治疗组与对照组两组相比,经统计学处理有显著性差异（P＜0.05,P＜0.01）。结论:1、初步调查结果表明:非小细胞肺癌中医证候中,虚证以“气虚”为主,实证以“痰、瘀”为重。故“气虚、痰凝、血瘀”是其最常见证候,也是NSCLC核心病机,为NSCLC治疗提供理论依据。2、Ⅰ、Ⅱ期NSCLC患者以实证居多,随着原发性肺癌病期由早到晚发展,病邪由浅入深,其证渐由实证向虚实夹杂乃至纯虚证发展,故Ⅲ、Ⅳ期患者以虚实夹杂、虚证为主;但中医证候与组织病理之间无明显相关性。3、肺泰胶囊联合化疗能明显缓解晚期非小细胞肺癌“气虚痰瘀互结证”患者临床症状,改善其生活质量及提高免疫功能。