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目的:以两面针Zanthoxylum nitidum(Roxb.)DC.药材为研究对象,通过对两面针药材的品种考证、商品调查、生药学研究、有效成分动态积累研究、理化性质试验、活性成分的分析测试及方法学等系统研究,制定出高于最新版《中国药典》的药材质量标准,建立完善的两面针药材质量标准控制体系,能更有效地加强两面针药材及其相关产品的质量控制,为广西区的特色中药材提供技术支持,保护广西区特色药材资源,还可提升两面针相关产业产品质量水平与档次。 方法: (1)通过对两面针的基源调查、本草考证,了解两面针的形态特征、资源分布以及药理药效等信息。 (2)采用科学、精确的切片方法对两面针不同组织进行切片处理,并应运计算机技术获得两面针不同组织部位的横切面显微特征图。 (3)通过对两面针进行理化性质研究,获得了两面针水分、灰分、浸出物、显色反应、薄层色谱鉴别、紫外鉴别、红外光谱鉴别等数据指标。 (4)采用正交设计试验法,以氯化两面针碱、乙氧基白屈菜红碱、L-芝麻素的含量为指标,多指标综合评分法进行数据分析,优选提取条件。 (5)采用HPLC以两面针中的氯化两面针碱、乙氧基白屈菜红碱、L-芝麻素为指标进行含量测定,获得两面针指标性成分的量化数据;并通过检测不同采收期两面针中指标成分的含量。 (6)采用HPLC建立不同产地的两面针HPLC指纹图谱,获得两面针药材量化的指纹特征。 (7)建立两面针HPLC鉴别方法,并结合含量测定、相似度评价及系统聚类分析方法对市场上购买的25批样品药材进行初步的鉴别分析,鉴定两面针药材真伪及品质优劣。 结果: (1)通过调查了解了两面针的植株形态特征、资源分布、药理药效,并了通过走访进一步了解目前市场上流通的两面针药材的以伪品及次品居多。 (2)通过两面针植株根、茎、叶的横切面显微特征观察,更为全面的了解两面针植株的显微特征,为两面针植物的鉴定提供可靠的科学依据。 (3)获得了两面针大量的理化性质数据及常规检查数据,并获得了两面针紫外光谱及红外光谱特征。 (4)通过正交实验法工艺优选,两面针的最佳提取工艺为加入80%的乙醇提取三次,每次14倍量乙醇,每次提取1 h。 (5)获得了26批不同产地两面针活性指标性成分的含量测定数据,并确定了两面针药材的最佳采收期。 (6)通过24批不同产地的两面针指纹图谱研究,初步确定了22个共有特征峰,根据相似度分析、系统聚类分析的结果,将24批药材分为2类。 (7)在25批市场抽样的药材中,仅有8批被鉴定为质量较好的正品,有7批被鉴定为次品,7批被鉴定为两面针常见伪品飞龙掌血,3批被鉴定为伪品。 结论:通过对两面针的药材的品种考证、商品调查、生药学研究、有效成分动态积累研究、理化性质试验、活性成分的分析测试及方法学研究等,制定出了高于最新版《中国药典》的药材标准,并通过新建立的标准方法对成功的对商品药材进行了高效鉴别研究,充分说明了标准的科学性、准确性,为两面针质量控制提供可靠的标准依据。