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目的:白术为药典收载品种,经历数次药典修订,至2005年版质量标准已包括【性状】、【鉴别】、【检查】、【炮制】等内容,但仍缺少评价药材、饮片质量好坏最重要的【含量测定】内容。本研究拟对白术的化学成分进行系统分离,得到白术的有效成分或指标性成分,建立含量测定方法,同时对《中国药典》原有的质量标准中的内容进行改进或完善,以便更好地控制白术药材及饮片的质量。材料和方法:采用溶剂提取法、溶剂萃取法、硅胶柱层析法、凝胶柱层析法、重结晶法等方法进行化合物的提取分离;根据理化性质和光谱数据对分离得到的化合物进行结构鉴定;采用HPLC方法,建立白术药材、白术片和麸炒白术片的含量测定方法;参考2005年版《中国药典》附录中灰分、水分、浸出物等测定方法,建立白术药材、白术片、麸炒白术片相应内容的测定方法;采用HPLC方法,建立了白术片和麸炒白术片的指纹图谱,进行二者成分的比较。结果:1.从白术中分离纯化出六个单体化合物:1)白术内酯Ⅰ(atractylenolideⅠ),2)白术内酯Ⅱ(atractylenolideⅡ),3)白术内酯Ⅲ(atractylenolideⅢ),4)蒲公英萜醇乙酸酯(taracetate),5)β-谷甾醇(β-sitosterol),6)豆甾醇(stigmasterol)。2.以白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ为测定指标,建立白术药材、白术片和麸炒白术片的含量测定方法,并进行了方法学考察,其方法简便、准确。采用此方法对十个地区的白术药材和二十个地区的白术片、麸炒白术片中白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的含量进行了测定。3.参考2005版《中国药典》白术药材中【性状】、【鉴别】、【检查】等各项内容的检测方法,制订了白术片和麸炒白术片以上各项内容的检查方法和限量,同时还增添了白术药材、白术片和麸炒白术片的【水分】、【浸出物】检测方法,修订和完善了白术药材的质量标准,增订了白术片和麸炒白术片的质量标准。4.白术内酯Ⅱ为白术的主要活性成分,把白术内酯Ⅱ作为白术的指标成分,采用溶剂和色谱方法从白术药材中分离、制备对照品;采用紫外、红外光谱、质谱、氢谱和碳谱对其进行结构鉴定;采用薄层色谱法、高效液相色谱法对其进行纯度检查和含量测定;建立对照品白术内酯Ⅱ的分离制备工艺及质量标准。5.本实验建立的白术片和麸炒白术片HPLC指纹图谱相似度均在0.90～1.00之间,白术片与麸炒白术片各有17个共有峰,多数峰可以达到较好分离,麸炒白术片与白术片比较,化学成分基本一致。结论:1.进行了白术化学成分的分离和结构鉴定。2.制定了白术片、麸炒白术片的质量标准,其内容包括【性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】等。3.完善了白术药材的质量标准,补充了【水分】、【浸出物】检测方法,增订了【含量测定】内容。4.建立白术片和麸炒白术片HPLC指纹图谱,麸炒白术片与白术片比较,化学成分基本一致。