目的：本研究从临床实践入手,以气滞血瘀型乳腺增生病患者作为研究对象,观察消乳散结胶囊联合乳癖散结膏口服加外敷综合疗法治疗气滞血瘀型乳腺增生病乳房肿块的临床疗效,通过对比患者治疗前后乳房肿块量化评分以及相关中医症状体征量化评分和治疗前后乳腺彩超的变化,探讨中医内服外敷综合疗法对于气滞血瘀型乳腺增生病主要症状的影响,评价此法治疗乳腺增生病乳房肿块的有效性及安全性。 　　方法：本研究病例均为 2010年 10月到 2011年 8月期间在河南省中医药研究院附属医院、河南中医学院第一附属医院、河南省人民医院、河南省中医院 4个分中心就诊的门诊患者,将符合要求的 100 例患者纳入观察,各中心的分配例数相等,均为 25例,随机入组。采用随机、多中心试验的设计方法。采用外敷乳癖散结膏,口服消乳散结胶囊,连续治疗 2 个月,治疗前后,通过医生触诊结合乳腺彩超,对乳房肿块量化评分项目和中医症状体征量化评分项目进行观察以分值形式记录。随后进行统计分析。 　　结果： 　　1、用药前后乳房肿块评分比较：乳房肿块总评分用药前为 8.2+4.5,用药后下降到6.2+3.9,用药前后变化值为 2.0+2.3,用药前后比较差异有统计学意义(P<0.01)。 　　2、用药前后中医证候评分比较：中医证候积分用药前为 12.1+3.6,用药后下降到6.0+3.3,用药前后变化值为 6.0+3.1,用药前后比较差异有统计学意义(P<0.01)。 　　3、乳腺彩超疗效分析：全愈率为 2%；显效率为 14%；有效率为 26%；无效率为58%。 　　4、综合疗效分析：全愈率为 14%；显效率为 28%；有效率为 51%；无效率为7%。 　　5、安全性评价：血、尿、粪常规,肝、肾功能治疗前后的结果显示均无明显变化,且治疗期间未出现明显不良反应,经处理后,都有好转,安全性良好。 　　结论： 通过消乳散结胶囊联合乳癖散结膏治疗气滞血瘀型乳腺增生病的临床疗效观察,得出以下结论： 　　1 消乳散结胶囊联合乳癖散结膏治疗气滞血瘀型乳腺增生病乳房肿块疗效确切。 　　2 通过治疗前后乳房肿块积分、中医症状体征积分的比较,说明本法对改 善乳腺增生患者临床症状,体征和提高患者的生活质量有显著作用,具有疗效好、见效快的特点。 　　3 该法的创新之处,在于优选了临床疗效显著的口服外敷药物联合应用,能明显改善乳腺增生病患者的临床症状、体征,提高其生活质量,对于治疗本病疗效肯定,方便快捷,可重复使用,易于被患者接受,为“外敷内服法"治疗该病提供理论基础和实践依据。