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研究目的：以中医理论为指导,采用克瘤丸联合Xeloda+CPT-11方案的治疗方法,通过观察试验组与对照组治疗前后患者的临床客观疗效、症状体征、体力状态、肿瘤指标、血清VEGF-A、VEGF-C水平的变化,初步评价克瘤丸对晚期大肠癌的临床综合疗效。临床观察治疗前后患者血液系统及肝肾功能等指标变化,评价克瘤丸的毒副作用。研究方法：本研究以前瞻性的随机对照法进行临床研究。将符合标准的55例大肠癌患者随机分为两组,试验组(克瘤丸联合Xeloda+CPT-11化疗方案)28例,对照组(单纯化疗)27例,通过观察瘤体大小、新转移灶情况、症状体征、体力状态及肿瘤标志物水平变化、肝肾功能等指标进行临床疗效及毒副反应观察。治疗前后分别抽取患者外周血一次,用双抗体夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)测定血清VEGF-A、VEGF-C含量,观察克瘤丸对晚期大肠癌患者血清VEGF-A, VEGF-C的影响。研究结果：1.临床客观疗效方面：试验组RR为35.71%,对照组RR为25.93%,差异无统计学意义(P>0.05)。试验组DCR为82.14%,对照组DCR为62.96%,差异无统计学意义(P>0.05)。2.症状体征改善方面：治疗后试验组患者神疲乏力症状改善率为64.29%,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),余症状均无统计学意义(P>0.05)；治疗后试验组证候改善总有效率67.86%,高于对照组51.85%,差异无统计学意义(P>0.05)。3.体力状态方面：治疗后试验组KPS评分稳定率为82.14%,对照组为59.26%,差异有统计学意义(P<0.05)。4.肿瘤标志物CEA及CA199：两组间及试验组治疗前后比较,肿瘤指标均无显著差异(P>0.05)。5.血清VEGF表达方面：治疗后试验组患者血清VEGF-A水平为261.95±62.05pg·ml-1,与治疗前相比差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后两组间VEGF-A水平差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后试验组血清VEGF-C水平为163.62±30.68pg·ml-1,与治疗前及对照组比较均无统计学意义(P>0.05)。6. VEGF-A与VEGF-C相关性分析：P=0.003<0.01, Pearson相关系数r=0.366,两者具有中度相关性。7.临床客观疗效与VEGF水平的相关性分析：试验组获得PR疗效患者的VEGF-A水平较治疗前明显下降,差异有统计学意义(P<0.05); SD、PD患者的VEGF-A值亦均有所下降,但无统计学意义(P>0.05)。试验组三种疗效患者VEGF-C值较治疗前均有所下降,但均无统计学意义(P>0.05)。8.不良反应方面：治疗后试验组出现恶心、腹泻等消化道不良反应总发生率(42.86%)低于对照组(62.96%),出现骨髓抑制总发生率(35.71%)低于对照组(44.44%),出现肝肾功能损害总发生率(17.86%,10.71%)均低于对照组(22.22%,14.81%)。但以上差异均无统计学意义(P>0.05)。研究结论：克瘤丸联合化疗治疗晚期大肠癌存在一定提高临床客观疗效及疾病控制率的趋势；可显著改善患者神疲乏力症状,并能在一定程度上降低晚期大肠癌患者血清VEGF-A水平。克瘤丸无明显毒副反应,具有良好的安全性。