研究目的评估加减痛泻要方对轻中度活动期肝郁脾虚、肠腑湿热证溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性。运用网络药理学和生物信息学技术探讨加减痛泻要方治疗溃疡性结肠炎的作用靶点和机制。研究方法临床研究部分:采用随机、对照试验方法,选择肝郁脾虚、肠腑湿热证轻中度活动期溃疡性结肠炎患者作为研究对象,试验组患者予加减痛泻要方联合美沙拉秦口服,对照组单独美沙拉秦口服,观察治疗前后临床疗效、中医证候疗效、Mayo评分等,并评估用药安全性。网络药理学部分:运用TCMSP数据库筛选加减痛泻要方化合物及其对应靶点,基于DisGeNET、CTDbase数据库获取溃疡性结肠炎相关靶点,两者相互映射确定候选作用靶点。运用String平台,计算候选作用靶点的拓扑关系及KEGG分析。运用Cytoscape软件构建“加减痛泻要方-溃疡性结肠炎”的相互作用网络。研究结果临床研究部分:(1)临床缓解率:试验组80.00%,对照组56.67%,两组临床缓解率无统计学差异(P=0.052)。(2)临床有效率:试验组96.67%,对照组73.33%,试验组的临床有效率率优于对照组(P=0.03)。(3)黏膜愈合率:试验组56.67%,对照组23.33%,试验组的黏膜愈合率优于对照组(P=0.018)。(4)中医证候疗效:试验组总有效率96.67%,对照组总有效率86.67%,试验组的中医证候疗效优于对照组(P=0.023)。(5)中医症状疗效:腹泻自第8周起试验组疗效显著优于对照组(P<0.001);黏液脓血便、肠鸣自第4周起两组均能显著改善症状(P<0.001);情志不畅自第8周起试验组疗效优于对照组(P<0.05);腹痛症状在第2周时试验组疗效优于对照组(P<0.05);里急后重自第2周起两组均能改善症状(P<0.05),自第4周起,试验组疗效优于对照组(P<0.05);肛门灼热、排便不爽症状至第12周,试验组疗效优于对照组(P<0.05);饮食减少、腹胀自第2周起试验组能显著改善症状(P<0.01)。(6)试验组在改善Mayo积分方面优于对照组(P=0.05)。(7)两组在炎症指标ESR、CRP方面比较,治疗前后均无统计学意义(P>0.05),但两组均能显著改善炎症指标FC(P<0.001)。(8)两组的安全性指标比较治疗前后均无统计学意义(P<0.05),两组均未出现严重不良事件和并发症。网络药理学部分:筛选获得35个明星化合物,72个目标靶点,16条最具统计意义的相关通路,构建了加减痛泻要方治疗溃疡性结肠炎的作用网络。检测得出19个在溃疡性结肠炎病变肠黏膜中存在显著表达差异性的靶点。研究结论临床实验显示,加减痛泻要方联合西药可进一步提高临床疗效、改善中医临床症状,且具有较好的安全性,可作为轻、中度活动期肝郁脾虚、肠腑湿热证溃疡性结肠炎患者的治疗选择。网络药理学研究证实,加减痛泻要方存在多靶点、多通路的治疗特点,为后续深入研究奠定了良好基础。