戒瘾解毒胶囊的质量标准研究

来源 :广州中医药大学 | 被引量 : 3次 | 上传用户:sishenshini
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目的:为戒瘾解毒胶囊建立合理的定性、定量分析方法,为其质量标准的制定提供必要的试验资料。方法:采用显微鉴别法鉴别粉末入药药材。进行薄层鉴别研究,建立稳定有效的薄层鉴别方法。采用高效液相色谱法,建立方中五味子醇甲及肉桂酸的含量测定方法。对戒瘾解毒胶囊进行水分、崩解时限、装量差异及重金属检查等制剂检查。结果:选择了有较高重现性的显微结构作为本制剂的显微鉴别特征。建立了本制剂中五味子、桂枝、决明子、柴胡、远志、山茱萸、甘草的薄层鉴别方法,各项薄层鉴别中,供试品色谱中在与阳性对照色谱上相应位置显示相同颜色斑点,斑点清晰,分离度良好,阴性对照无干扰。建立了本制剂中五味子醇甲的含量测定方法,五味子醇甲在3.5-52.5μ g?mL-进样浓度范围内与其峰面积有良好的线性关系,线性回归方程为y=0.3136x-0.0544(r=0.9999),精密度、重复性、回收率的RSD均小于3%。暂定每粒胶囊含五味子醇甲不低于0.254mg。建立了供试品中肉桂酸的含量测定方法,肉桂酸在1.4-16.5μ g?mL-。进样浓度范围内与其峰面积有良好的线性关系,线性回归方程为y=1.2429x-0.0138(r=0.9999),精密度、重复性、回收率的RSD均小于3%。暂定每粒胶囊含肉桂酸不低于70μ g。水分、崩解时限、装量差异及重金属检查结果均符合《中国药典》规定。结论:显微鉴别列举特征结构容易辨认;薄层鉴别色谱专属性高、重复性好,色谱斑点清晰;含量测定方法简单、灵敏、准确;所建立的方法可以作为控制本制剂质量的定性、定量手段。
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