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目的:观察富马酸替诺福韦(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)联合参希胶囊对慢乙肝(chronic hepatitis B,CHB)气虚血瘀证患者症状、体征、实验室检查指标及中医证候评分的改善,评价疗效,以期指导临床,加速病情缓解。方法:病例来源于2019年2月～2020年1月江苏省中医院感染科门诊符合标准的57例CHB患者,将患者随机分为对照组和治疗组各30例和27例,研究过程中对照组单独使用TDF治疗,治疗组在对照组基础上加用参希胶囊,记录两组患者治疗前及治疗3个月、6个月的症状、体征、肝功能、两对半、HBVDNA、肝脏硬度值(liver stiffness measurement,LSM)、AFP及中医证候评分等指标,并记录不良反应,数据统计采用SPSS 25.0软件,设P<0.05为差异有统计学意义。结果:1.中医证候有效率比较:治疗6个月后,对照组与治疗组总有效率分别为53.3%和81.5%,治疗组有效率显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。2.症状比较:治疗6个月后,两组各项症状积分均有明显下降,组内差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。与对照组相比,治疗组在胁肋刺痛和面色晦暗两个主症的治疗效果显著优于对照组(P<0.01),且能明显降低疲倦乏力和气短懒言的症状积分(P<0.05)。3.实验室指标比较:治疗6个月后,除对照组的HBsAg之外,两组间的各项指标(ALT、AST、HBVDNA、HBsAg、LSM、AFP)组内差异均有统计学意义(P<0.01)。治疗组和对照组在ALT指标上差异有统计学意义(P<0.01),AST、HBVDNA、HBVDNA阴转率、HBsAg、LSM、AFP、LSM复常率和AFP复常率组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:TDF联合参希胶囊能明显改善气虚血瘀型CHB患者的症状体征,提高中医证候总有效率,改善肝功能,实验过程中未见明显不良反应,安全性良好,值得进一步推广研究。