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研究背景:腰椎滑脱是临床上腰腿痛的最常见病因之一,严重影响患者的日常生活质量,往往需要手术治疗。腰椎后路椎间融合术(Posterior Lumbar Interbody Fusion,PLIF)是目前治疗腰椎滑脱的主要手术方式。然而,对于骨质疏松症(Osteoporosis,OP)的患者,由于其椎体骨密度降低,骨小梁薄弱,对于螺钉的把持能力显著下降,通常存在螺钉松动乃至拔出的风险。文献报道,在OP患者进行腰椎PLIF手术5年后,螺钉松动率可达11~21.2%。目前临床上为了提高骨质疏松椎体中螺钉的稳定性,降低螺钉松动率,往往不得不选择延长固定节段、牺牲腰椎活动度;或是在钉道内注射骨水泥,然而也面临着发生血管、神经损伤及肺栓塞等严重并发症的可能。为了解决以上问题,我们课题组研究开发了一种具有“渐变孔”结构的新型空心侧开孔骨水泥椎弓根螺钉(Fenestrated Pedicle Screw,FPS)。前期的生物力学和动物实验显示,这种“渐变孔”FPS具有良好的固定强度和较低的骨水泥渗漏率等优势。“渐变孔”FPS已获得国家医疗器械注册号并于2013年起应用于临床。但是,目前国内外尚无相关的临床研究验证“渐变孔”FPS在治疗腰椎滑脱合并骨质疏松症的有效性和安全性。因此,本研究采用影像学评估和功能评分量表随访的方法,回顾性的比较了普通椎弓根螺钉(Common Pedicle Screw,CPS)和“渐变孔”FPS治疗腰椎滑脱合并骨质疏松症患者的滑脱复位率、后凸畸形矫正率、术后螺钉松动率、螺钉断裂率及融合成功率等影像学指标和疼痛缓解、功能评分等功能恢复情况,综合评估“渐变孔”FPS内固定系统的临床疗效和安全性。目的:通过与普通椎弓根螺钉(Common Pedicle Screw,CPS)的回顾性比较,研究评估新型“渐变孔”骨水泥椎弓根螺钉(Fenestrated pedicle screw,FPS)在治疗合并骨质疏松症(Osteoporosis,OP)的腰椎滑脱患者的临床疗效和安全性。方法:回顾性分析2013年1月至2017年12月我科收治的66例合并有骨质疏松症的腰椎滑脱患者的病历资料,其中男性患者19例,女性47例,均由同一手术小组行腰椎后路椎间融合术(Posterior Lumbar Interbody Fusion,PLIF)治疗。根据其术中使用的椎弓根螺钉的种类不同,分为两组,其中32例应用FPS的患者纳入FPS组,34例纳入CPS组。记录每个患者的手术时长(min)、术中的出血量(ml)及住院时长(天);通过术前和术后每次随访的X线或CT测量椎间隙高度、椎体楔形变指数、滑脱指数、滑脱角,比较两组患者的滑脱复位率、后凸畸形矫正率、椎间融合率及螺钉松动、断裂等并发症的发生率;术中C臂X线透视监测及术后X线、CT三维重建评估FPS组患者骨水泥的渗漏情况;术前和术后随访所有患者的Oswestry功能障碍指数问卷表(Oswestry Disability Index Questionnaire,ODI)评分和视觉模拟评分法(Visual Analogue Score,VAS)评分,比较分析两组患者的功能、疼痛恢复情况。结果:所有患者随访12~65个月(平均41.8月)。1.手术资料对比:尽管置入FPS的PLIF手术操作更为复杂,两组患者的手术时长、术中出血量及住院时长并无统计学显著差异(p=0.264,p=0.658,p=0.856)。2.影像学结果对比:(1)滑脱复位率:FPS组为85.6%,CPS组为66.8%,p=0.001;(2)椎间隙高度恢复:FPS组术后较术前平均恢复4.3 mm,CPS组为2.8 mm,p=0.002;(3)畸形矫正情况:FPS组后凸畸形矫正率为80.0%,CPS组为50.0%,p=0.034;(4)骨水泥渗漏:FPS组术中C臂X线透视及术后三维CT检查共发现3枚渗漏的FPS(渗漏率为2.2%),都为Yeom C型,术后均无不适。3.疼痛与功能评分:两组患者术后3个月、1年及末次随访时的ODI评分和VAS评分均较术前有显著降低(p<0.05),其中FPS组末次随访时ODI改善率为81.1%,优于CPS组的64.4%(p=0.001);FPS组末次随访的VAS评分较术前下降53.8 mm,CPS组为44.1 mm,FPS组显著优于CPS组(p=0.004)。5.并发症情况:随访期间,FPS组的全部病例滑脱均无复发,无螺钉松动、断裂,根据Suk标准椎间融合成功率达100%,CPS组出现2例椎弓根螺钉断裂(共4枚CPS,断钉率5.9%),2例椎弓根螺钉松动(松动率5.9%,2例患者均出现不同程度的滑脱复发),融合成功30例,融合成功率88.2%。除外骨水泥渗漏,CPS组患者的并发症发生率(17.7%)显著高于FPS组患者(0%,p=0.025)。然而,两组患者的总并发症发生率(FPS组为9.4%,p=0.477)和融合成功率(p=0.113)并无显著统计学差异。结论:新型“渐变孔”骨水泥螺钉能够提供牢靠的内固定稳定性,在合并骨质疏松的腰椎滑脱患者融合固定手术治疗中,比普通椎弓根螺钉具有更高的滑脱复位率、畸形矫正率、脊柱融合率和更低的螺钉松动率、螺钉断裂率,且无明显的骨水泥渗漏相关并发症的发生,是骨质疏松脊柱手术的一种安全可靠的内固定选择。