20世纪70年代,我国自主研制开发了鱼腥草注射液,鱼腥草注射液是清热解毒类中药注射剂,是由鱼腥草鲜品经重蒸馏提取后加入适量增溶剂吐温80制成,主要成分为甲基正壬酮、癸酰乙醛等,根据科学研究发现它不仅具有清热解毒的功效,而且对人体有着更多的益处。例如,鱼腥草注射液能够有效的治疗感冒、发烧,止咳、泌尿系统等感染性疾病。而且对于人体没有较多的副作用,对增强人体免疫力有着很大的帮助。在临床上得到了广泛应用和认可,拥有“中药抗生素”之称。然而2006年,根据国家药品检测总局的检测结果显示:虽然鱼腥草本身对人体的副作用比较小,但是,提取鱼腥草成分制成的多种注射剂,引发了大量的不良反应,甚至有200多例严重的不良反应,更有甚者,造成了36例直接死亡,这一系列事件在医学界引发了热烈的讨论,一些主流医师对于鱼腥草用于药用的行为分为了赞成和反对两派。所以,国家药品检测总局发表声明,要对鱼腥草药用进行严格的监管,对制作工艺进行严格排查,查明并除去引起不良反应的相关成分,从而使其恢复使用是迫不及待需要解决的重大问题[1]。本文主要通过国内外的医药、工业制药发展现状,对制药过程进行反复调研,发现中药注射液在研发和生产过程中并不严谨。制药过程的监管存在很大的问题,一些提取鱼腥草制作注射液的工艺存在着漏洞,容易造成鱼腥草药效的流失和其他成分对人体造成恶劣的影响。所以,国家药品检测总局规定,对鱼腥草提取工艺,抛除传统的人工工艺,引进先进的机器提取工艺,这在很大程度上杜绝了鱼腥草提取过程的漏洞,能够使整个提取过程处在严格的监管之下,在整个制取过程中,对制取进度进行优化,减少制取步骤,提高制取效率。最后,要严格按照事前制定的制取过程进行操作,对鱼腥草注射液的研发及生产过程进行了流程再造,并有效的解决了鱼腥草注射液不良反应的问题,同时也给中药注射液的研发提供了一条新的思路。