目的本临床实践指南的制定是以“循证为主、共识为辅、经验为鉴”为原则,本研究通过中医药治疗盆腔炎性疾病(pelvic inflammatory disease,PID)文献资料的循证评价分析,遴选出治疗盆腔炎性疾病安全有效的中医药治疗方法,为指南初稿的制定提供循证医学依据,以期指导临床合理、规范使用中医药治疗PID,减少抗生素的不合理使用和降低抗生素耐药的发生率,降低临床用药风险,提高临床疗效。方法1.临床问题的遴选、构建及结构化处理研究小组根据中医药治疗PID的临床疗效、存在问题等现状等进行问题收集,将收集到的临床问题整理、归纳后形成调查问卷,使用德尔菲法(Delphi method)对妇科专家进行调查,对研究结果进行处理,最后形成关键临床问题清单,提交共识小组,经过讨论,最后形成PICO即P(patient or problem),I(intervention),C(comparision),O(outcom)形式的结构化问题。2.检索及筛选文献根据PICO形式的结构化问题制定文献检索策略,由2个研究小组(每组2人)通过计算机检索各数据库的相关文献。根据纳入排除标准,筛选符合要求的文献,期间由第三名研究员负责核对和介入异议的商讨。3.文献风险偏倚的评估选择合适的风险偏倚工具对相应研究类型的文献予以评估。系统评价/Meta分析采用AMSTAR量表,非随机临床试验采用MINORS条目,观察性临床研究(队列研究、病例对照研究)采用NOS量表,随机对照试验采用Cochrane风险偏倚评估工具。4.文献证据的分析提取分析纳入研究的资料,干预措施和结果指标一致的RCTs(randomized controlled trial,随机对照试验),应用Review Manager 5.3对其进行Meta分析(Meta-analysis,荟萃分析)。同时,对纳入研究≥9项的进行发表偏倚评估。5.证据质量的评级使用推荐分级的评估、制订和评价标准(Grades of Recommendations Assessment,Development and Evaluation,GRADE)对研究结局的证据体进行评级。结果1.临床问题的遴选、构建及结构化处理在全国范围的中西医妇科专家中,选择60名进行调查,发出问卷60份,回收60份,剔除重复提交2份,回收有效问卷58份。整合后确定入选的有10个临床问题,经专家小组讨论生成PICO形式的结构化问题。2.纳入文献结果通过检索得到文献数量为7907篇,对其查重以后获得文献为7234篇,阅读标题和摘要后排除了6097篇,获取并阅读全文的文献1137篇,根据纳入和排出标准,最终纳入研究文献56篇。3.文献偏倚风险评估结果最终纳入研究56篇,包括19种药物(10种中成药和9种中医方剂),根据文献的研究类型不同,选择不同的文献评估工具,结果为:(1)纳入Meta分析的文献有2篇,AMSTAR量表评分均为9分;(2)纳入RCTs 43篇,Cochrane协作网偏倚风险评估工具评估结果:高度偏倚风险(high risk of bias)4篇,低度偏倚风险(low risk of bias)0篇,偏倚风险不确定(unclear risk of bias)39篇;(3)纳入5篇非随机临床试验,MINORS条目评分均≥18分;(4)纳入6篇观察性研究,NOS量表均为5星以上的文献。4.综合分析证据对5种中成药(金刚藤制剂、妇炎康复胶囊、妇炎舒胶囊、花红制剂和康妇炎胶囊)的数据进行了Meta分析,纳入并分析了已发表的妇科千金片(胶囊)系统评价,结果提示:6种中成药联合抗生素治疗PID的临床疗效均优于单用抗生素,6种中成药的Meta分析临床疗效结果均有统计学意义。红花制剂、康妇炎胶囊和妇科千金片(胶囊)等3种药物的漏斗图分布轻微不对称,表示有轻度发表偏倚。5.GRADE评级结果采用GRADEpro软件对纳入的证据体进行质量评级,结果如下:(1)无高等质量证据;(2)中等质量证据有3种中医药治疗方法:金刚藤制剂、妇科千金片(胶囊)和妇炎康复胶囊;(3)低等质量证据有8种中医药治疗方法:妇乐颗粒、花红制剂、康妇炎胶囊、妇炎舒胶囊、妇炎消胶囊、康妇消炎栓、红藤汤和五味消毒饮。(4)极低等质量证据有8种中医药治疗方法:银甲汤、银翘红酱解毒汤、双柏散、四黄散、二妙散、仙方活命饮、柴枳败酱汤和妇康口服液。结论本研究通过将临床问题转化成研究问题以及文献的检索、筛选、偏倚风险评估、证据分析、GRADE证据评级等循证文献研究方法证实中医药单用/联合抗生素治疗PID的临床疗效较单用抗生素组的疗效好,且安全性高。本研究为制定指南初稿提供了循证医学研究依据。