目的:采用前瞻性研究,观察滋肾育胎丸治疗脾肾不足型崩漏患者的月经复旧情况,研究滋肾育胎丸的调经作用,拓展滋肾育胎丸的临床运用范围。方法:自2017年2月20日至2018年6月30日收集广州中医药大学第一附属医院年龄为10～55岁脾肾不足型崩漏患者272例,滋肾育胎丸组和地屈孕酮组各136例。采用病例对照研究的方法,以滋肾育胎丸为观察组,地屈孕酮为对照组,分不同年龄段(青春期、育龄期、围绝经期)治疗3个月经周期。观察两组患者治疗后月经复旧情况及治疗前后全身症状、孕酮水平变化、不良反应。采用SPSS19.0软件,通过计量检验、计数检验、等级检验等统计分析方法,评估滋肾育胎丸的临床疗效。结果:收集病历272例,滋肾育胎丸组和地屈孕酮组各136例,其中滋肾育胎丸观察组和地屈孕酮对照组各有18例和14例脱落,最终完成临床试验240例。滋肾育胎丸观察组127例,平均年龄为35.69± 12.72岁,其中青春期崩漏32例,平均年龄为15.28±0.88岁,育龄期崩漏57例(无生育要求32例,有生育要求25例),平均年龄分别为39.15±1.32岁、35.76±2.91岁,围绝经期崩漏38例,平均年龄为47.44±1.65岁。地屈孕酮对照组113例,其中青春期崩漏27例,平均年龄为15.92±1.93岁,育龄期崩漏56例(无生育要求34例,有生育要求22例),平均年龄分别为36.35±2.96岁、35.13±3.25岁,围绝经期崩漏30例,平均年龄为49.13±3.073岁。各年龄阶段观察组和治疗组的年龄均无统计学差异(P>0.05)。1.滋肾育胎丸对崩漏月经复旧的影响:(1)滋肾育胎丸组治疗前后月经积分比较:治疗前阴道出血时间积分为3.15±1.93分,经量为1.04± 1分,经色为0.42±0.5分,经质为0.52±0.88分,月经周期为1.5±0.87分,治疗1月阴道出血时间积分为0.33±0.75分,经量为0.33±0.75分,经色为0.34±0.48分,经质为0.41 ±0.81分,月经周期为0.54±0.89分;治疗2月阴道出血时间积分为0.66±0.94分,经量为0.27±0.68分,经色为0.31 ±0.46分,经质为0.38±0.79分,月经周期为0.41±0.81分;治疗3月阴道出血时间积分为0.49±0.86分,经量为0.41 ±0.81分,经色为0.36±0.48分,经质为0.38±1.17分,月经周期为0.41±0.81分。治疗1月、2月、3月月经周期、阴道出血时间、经量与治疗前相比,积分有所下降,差异均具有统计学意义(P<0.05)。治疗1月、2月经色与治疗前相比,积分有所下降,差异均具有统计学意义(P<0.05),治疗1月、3月经质与治疗前相比,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)滋肾育胎丸组停药后与治疗前月经积分比较:滋肾育胎丸组患者治疗3个月经周期,停药1月阴道出血时间积分为0.85±1.17分,经量为0.52±0.88分,经色为0.39±0.49分,经质为0.39±0.8分,月经周期为0.39±0.8分;停药2月阴道出血时间积分为0.77±1.29分,经量为0.38±0.79分,经色为0.31±0.46分,经质为0.3±0.72分,月经周期为0.35±0.76分;停药3月阴道出血时间积分为0.71±1.25分,经量为0.41±0.81分,经色为0.33±0.47分,经质为0.27±0.68分,月经周期为0.35±0.76分;停药1月、停药2月、停药3月阴道出血时间、月经周期、经量、经色、经质与治疗前相比,积分有所下降,差异均具有统计学意义(P<0.05)。(3)滋肾育胎丸组不同年龄阶段月经治疗前后比较:①青青期患者月经治疗前后比较:治疗前阴道出血时间积分为3.38±1.01分,经量为0.94±1.01分,经色0.50±0.51分,经质为0.63±0.94分,月经周期为1.19±1.00分,停药1月阴道出血时间积分为1.19±1.86分,经量为0.56±0.91分,经色为0.44±0.51分,经质为0.50±0.88分,月经周期为0.38±0.79分;停药2月阴道出血时间积分为1.19±1.33分,经量为0.50±0.88分,经色为0.38±0.49分,经质为0.38±0.79分,月经周期为0.19±0.59分;停药3月阴道出血时间积分为0.88±1.34分,经量为0.50±0.88分,经色为0.44±0.50分,经质为0.25±0.67分,月经周期为0.19±0.59分。停药1月、停药2月、停药3月阴道出血时间、月经周期与治疗前相比,积分有所下降,差异均具有统计学意义(P<0.05)。②育龄期无生育要求患者月经治疗前后比较:治疗前阴道出血时间积分为2.88±1.83分,经量为1.38±0.94分,经色1.31±0.47分,经质为0.38±0.79分,月经周期为1.50±0.88分,停药1月阴道出血时间积分为0.63±1.07分,经量为0.38±0.79分,经色为0.312±0.47分,经质为0.31±0.74分,月经周期为0.25±0.67分;停药2月阴道出血时间积分为0.50±1.02分,经量为0.19±0.59分,经色为0.16±0.37分,经质为0.19±0.59分,月经周期为0.25±0.67分;停药3月阴道出血时间积分为0.50±1.02分,经量为0.31±0.74分,经色为0.16±0.37分,经质为0.13 ± 0.49分,月经周期为0.25±0.67分。停药1月、停药2月、停药3月月经周期、阴道出血时间、经量、经色与治疗前相比,积分有所下降,差异均具有统计学意义(P<0.05)。③育龄期有生育要求患者月经治疗前后比较:治疗前阴道出血时间积分为2.56±1.36分,经量为0.72±0.98分,经色0.48±0.51分,经质为0.48±0.87分,月经周期为1.68±0.75分,停药1月阴道出血时间积分为1.04±1.17分,经量为0.56±0.92分,经色为0.40±0.50分,经质为0.40±0.82分,月经周期为0.48±0.87分;停药2月阴道出血时间积分为0.64±1.11分,经量为0.32±0.75分,经色为0.44±0.51分,经质为0.32±0.75分,月经周期为0.48±0.87分;停药3月阴道出血时间积分为0.64±1.11分,经量为0.32±0.75分,经色为0.44±0.51分,经质为0.24±0.66分,月经周期为0.48±0.87分。停药1月、停药2月、停药3月月经周期、阴道出血时间与治疗前相比,积分有所下降,差异均具有统计学意义(P<0.05)。④围绝经期患者月经治疗前后比较:治疗前阴道出血时间积分为3.58±2.29分,经量为1.05± 1.01分,经色1.39±0.50分,经质为0.58±0.92分,月经周期为1.63±0.79分,停药1月阴道出血时间积分为0.68±1.34分,经量为0.58±0.92分,经色为0.35±0.10分,经质为0.37±0.79分,月经周期为0.47±0.86分;停药2月阴道出血时间积分为0.74±1.50分,经量为0.47±0.86分,经色为0.32±0.47分,经质为0.32±0.74分,月经周期为0.47±0.86分;停药3月阴道出血时间积分为0.79±1.44分,经量为0.47±0.86分,经色为0.32±0.47分,经质为0.42±0.83分,月经周期为0.47±0.86分。停药1月、停药2月、停药3月月经周期、阴道出血时间、经量与治疗前相比,积分有所下降,差异均具有统计学意义(P<0.05)。(4)滋肾育胎丸组与地屈孕酮组治疗月经比较:两组月经情况分别在治疗1月、2月、3月后进行对比,滋肾育胎丸组分别有40.15%(51/127)、59.84%(76/127)、56.69%(72/127)患者月经恢复正常,地屈孕酮组分别有75.22%(85/113)、77.87%(88/113)、75.22%(85/113)患者月经恢复正常,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)滋肾育胎丸组与地屈孕酮组患者停药月经比较:两组月经情况分别在停药1月、2月、3月进行对比,滋肾育胎丸组分别有66.92%(85/127)、59.05%(75/127)、65.35%(83/127)患者月经恢复正常,地屈孕酮组分别有59.29%(67/113)、46.02%(52/113)、60.18%(68/113)患者月经恢复正常,差异无统计学意义(P>0.05)。2.滋肾育胎丸对全身情况的影响(1)血红蛋白:滋肾育胎丸组治疗前平均血红蛋白为103.37±21.94g/L,治疗后平均血红蛋白为117.20±9.86g/L,血红蛋白治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05)。地屈孕酮组治疗前平均血红蛋白为95.42±24.13g/L,治疗后平均血红蛋白为113.92±11.85g/L,血红蛋白治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前血红蛋白比较,差异无统计学意义(P>0.05),两组治疗后血红蛋白比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)全身症状情况:滋肾育胎丸组患者头晕、腰膝酸软、乏力、面色萎黄、小便清长等症状在治疗1月、治疗2月、治疗3月与治疗前症状积分比较差异有统计学意义(P<0.05)。滋肾育胎丸组患者耳鸣症状在治疗1月、治疗3月与治疗前相比差异具有统计学意义(P<0.05),耳鸣、手足不温等症状治疗后2月与治疗前差异无统计学意义(P>0.05)。滋肾育胎丸组患者头晕、腰膝酸软、乏力、面色萎黄等症状在停药1月、停药2月、停药3月与治疗前症状积分比较差异具有统计学意义(P<0.05)。滋育胎丸组和地屈孕酮组临床症状积分前后差值比较,停药1月两组差异无统计学意义(P>0.05)。停药2月,滋肾育胎丸组和地屈孕酮组在耳鸣、小便清长、腰膝酸软方面的积分差异具有统计学意义(P<0.05)。停药3月,两组在腰膝酸软方面的积分差异有统计学意义(P<0.05)。3.滋肾育胎丸对排卵功能影响(1)孕酮水平:滋肾育胎丸组治疗前平均孕酮值为1.52±2.20nmol/L,治疗后为25.61±19.76nmol/L,治疗前后孕酮水平比较差异具有统计学意义(P<0.05)。滋肾育胎丸组治疗后平均孕酮值为25.61±19.76nmol/L,与地屈孕酮组(治疗后平均孕酮值为23.15±19.86nmol/L)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)基础体温:滋肾育胎丸组治疗后,基础体温单相为42例,双相为85例,地屈孕酮组治疗后基础体温单相为47例,双相为66例,差异无统计学意义(P>0.05)。滋肾育胎丸青春期组、育龄期有生育要求组、育龄期无生育要求组、围绝经期组患者基础体温恢复双相百分比分别为65.63%、71.88%、76.00%、57.89%,差异无统计学意义(P>0.05)。4.不良反应滋肾育胎丸组患者用药不良反应共12例,其中口腔溃疡5例,牙龈肿痛7例,总不良反应率为9.44%。地屈孕酮组患者用药不良反应共11例,其中头痛4例,乳胀7例,总不良反应率为9.73%,肝功能二项(谷丙转氨酶、谷草转氨酶)治疗前后均未见异常。结论:滋肾育胎丸可促进脾肾不足型崩漏患者月经复旧,改善其月经及全身症状,不良反应较少且程度较轻,易于患者接受,可推广使用。