目的:探讨中西医结合治疗中晚期原发性肝癌的有效性和优效性,观察健脾消积方治疗中晚期原发性肝癌的临床疗效,为临床治疗中晚期原发性肝癌供理论基础。方法:1.全面系统检索中西医结合治疗中晚期原发性肝癌的临床随机对照研究,使用NoteExpress对所得文献进行初步排重,下载符合纳入标准的文献进行全文阅读后进一步排重,将最终纳入的文献进行资料提取,采用Revman 5.3软件进行数据的分析。2.通过观察2016至2017年就诊于山东中医药大学附属医院的60例中晚期原发性肝癌患者,采用非随机开放性研究将患者分为试验组30例,给予健脾消积方联合西医常规治疗;对照组30例,给予西医常规治疗。根据患者治疗后肿瘤近期疗效(依照世界卫生组织肿瘤近期疗效评定标准来判定肿瘤治疗的近期疗效)的有效率及稳定率,生活质量改善率、实验室指标对两组患者进行统计学综合评价。结果:1.本系统综述共纳入39篇随机对照文献。报道主要结局指标的文献有37篇,其中18篇报道了中晚期原发性肝癌生活质量的改善;10篇报道了生存率;9篇报道了不良反应。报道次要结局指标的有39篇文献,其中19篇报道了近期疗效;11篇报道了甲胎蛋白,9篇报道了治疗后血清生化指标变化。生活质量:13篇文献分析生活质量治疗前后均值±标准差,因异质性检验结果过高故采取描述性分析,结果治疗后中西医结合优于单纯西医治疗;5篇文献分析生活质量临床改善率,经异质性检验具有较好的同质性,结果中西医结合临床改善率明显优于单纯西医治疗[RR(95%Cl):1.42(1.25,1.61),P<0.00001]。生存率:6篇文献报道患者6个月生存率;8篇文献报道患者1年生存率;4篇文献报道2年生存率,分别经异质性检验均具有较好的同质性,结果示:中西医结合治疗在6个月、1年、两年生存率明显优于单纯西医治疗。[RR(95%Cl):1.13(1.03,1.24),P=0.008];[RR(95%Cl):1.33(1.18,1.49),P<0.00001];[RR(95%Cl):1.70(1.33,2.18),P<0.00001]。不良反应:纳入文献中,共有9篇文献提及不良反应,通过分析中西医结合治疗与单纯西医治疗相比,结果显示:在发热、骨髓抑制、肝功能损伤、消化道反应方面,中西医结合治疗明显低于对照组。[Tau~2=0.04,RR(95%Cl):0.61(0.48,0.78),P<0.00001];[RR(95%Cl):0.66(0.53,0.83),P<0.00001];[RR(95%Cl):0.68(0.58,0.80),P<0.00001];[RR(95%Cl):0.59(0.48,0.72),P<0.00001]。近期疗效:19篇文献涉及近期疗效瘤体有效率。经异质性检验具有较好的同质性。结果在瘤体有效率方面中西医结合治疗有效率明显优于单纯西医治疗[RR(95%Cl):1.42(1.30,1.55),P<0.00001]。甲胎蛋白:8篇统计治疗前后甲胎蛋白均值±标准差,经异质性检验存在很大的异质性,故放弃合并,进行描述性分析,结果经统计学分析,治疗后中西医结合组甲胎蛋白降低明显优于对照组。血清生化学指标:9篇文献统计治疗前后ALT均值±标准差;7篇文献统计治疗前后AST均值±标准差;5篇文献统计治疗前后TBil均值±标准差;4篇文献统计治疗前后ALB均值±标准差,分别进行异质性检验,都存在很大的异质性,故放弃合并进行描述性分析,结果经统计学分析,治疗后中西医结合治疗组在降低ALT、AST、TBil、ALB方面明显优于单纯西医治疗。2.健脾消积方临床观察证实:通过对纳入60例中晚期原发性肝癌患者前后影像学、生活质量及实验室指标进行统计学分析,结果在瘤体稳定率、生活质量改善率、血清生化学指标改善方面健脾消积方结合西医对症支持治疗与单纯西医对症支持治疗相比,两组差异具有统计学意义(P<0.05);在降低甲胎蛋白方面健脾消积方治疗组与对照组治疗前后均无统计学意义(P>0.05)。结论:1.中西医结合在治疗中晚期原发性肝癌存在明显的有效性、优效性及安全性,中西医结合可以改善患者生活质量、提高生存率、缓解不良反应及降低实验室指标。值得临床进一步推广和应用。2.健脾消积方治疗可以改善中晚期原发性肝癌患者的生活质量及稳定瘤体变化。