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自2017年12月第一批产品获得一致性评价称号以来,CFDA和CDE相继发布第十二批参比制剂、过度重复目录、注册批生产规模文件,并于2月14日连续发布第十三批参比制剂与第二批通过一致性评价品种目录。上述文件都将影响化学药仿制药注册和一致性评价的申报,但尚有三大问题需要梳理。
一致性评价三大疑问待解
【摘 要】
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自2017年12月第一批产品获得一致性评价称号以来,CFDA和CDE相继发布第十二批参比制剂、过度重复目录、注册批生产规模文件,并于2月14日连续发布第十三批参比制剂与第二批通过
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