【摘 要】
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本文分析我国医用制氧设备及氧气制造原理、管理分类、质量标准、生产要求，依据国家相关法规探索其分类监管及临床应用中存在的难点和不足，以加强医疗机构分子筛制氧设备、医用
【机 构】
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河北省医疗器械与药品包装材料检验所,河北北方学院
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本文分析我国医用制氧设备及氧气制造原理、管理分类、质量标准、生产要求，依据国家相关法规探索其分类监管及临床应用中存在的难点和不足，以加强医疗机构分子筛制氧设备、医用氧及临床用氧的管理。分子筛制氧设备按医疗器械管理，新修订的《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》标准规定其产出气体应符合国家有关法规规定。我国已针对该设备产出气——富氧空气发布了国家药品标准，但如何按药品管理富氧空气尚无明确的规定。依据设备运行、维护、监控等影响生产富氧空气质量的因素，提出富氧空气按医疗机构制剂管理的建议。
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