【摘 要】
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本研究尝试建立山萸肉标准汤剂质量评价标准。首先选取莫诺苷和马钱苷为指标成分,然后建立了相应含量测定方法和指纹谱图分析方法,并分析了河南、浙江和陕西等三个产地15批山
【机 构】
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天津中医药大学研究生院; 浙江大学药学院药物信息学研究所; 安徽九洲方圆制药有限公司; 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室;
【基金项目】
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天津市科委项目(15PTCYSY00030);江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室开放基金
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本研究尝试建立山萸肉标准汤剂质量评价标准。首先选取莫诺苷和马钱苷为指标成分,然后建立了相应含量测定方法和指纹谱图分析方法,并分析了河南、浙江和陕西等三个产地15批山萸肉所制标准汤剂。指纹图谱相似度均在0.99以上。计算所得莫诺苷转移率均大于100%。本研究讨论了标准汤剂质量评价指标,认为指标成分转移率作为相对数,既不易测准,概念也不严谨,因此建议采用指标成分产量作为标准汤剂评价指标。本研究比较了均值加减3倍标准偏差(X±3SD法)和均值的70%~130%(X±30%X法)等两种制定标准汤剂质量标准的方法,发现X±30%X法所得标准范围更宽,更适合标准汤剂样本量较小的情况。最终得到的山萸肉标准汤剂质量标准为:出膏率:37.48%~69.60%;莫诺苷产量:8.719~16.19mg/g饮片;马钱苷产量:4.342~8.064mg/g饮片。
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