【摘 要】
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目的:在中国健康志愿者中评价单次口服国家二类新药格列美脲片的安全性和耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫
【机 构】
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解放军总医院临床药理研究室,解放军总医院呼吸科
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目的:在中国健康志愿者中评价单次口服国家二类新药格列美脲片的安全性和耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,并请受试者签署知情同意书.选择18～50岁健康男性.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、4mg、6mg、8mg和10mg 6个剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命
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