【摘 要】
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局部作用于肺的经口腔吸入性药物(OIDPs)有很多优点,对呼吸系统疾病的治疗有关键作用。与传统给药方式相比,OIDPs的药代动力学(PK)行为更加复杂,评估吸入性药物生物等效性的P
【机 构】
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首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室;
【基金项目】
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国家科技重大专项-重大新药创制基金资助项目(2017ZX09304026);首都医科大学附属北京世纪坛医院院基金资助项目(2018-q18)
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局部作用于肺的经口腔吸入性药物(OIDPs)有很多优点,对呼吸系统疾病的治疗有关键作用。与传统给药方式相比,OIDPs的药代动力学(PK)行为更加复杂,评估吸入性药物生物等效性的PK研究常不足以证明OIDPs的等效性。但相比药效学及临床终点研究,PK研究仍然是比较2种OIDPs差异性更简单、更敏感的方法。本文将针对OIDPs的PK行为及PK研究在OIDPs一致性评价中的一些关键问题进行探讨。
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