目的按美国病理家协会(CAP)实验室认可的要求,对Lumipulse G1200化学发光系统检测涎液化糖链抗原(KL-6)进行方法学评价和本实验室参考区间验证。方法取高、中、低浓度混合血清,分别进行批内20次和连续20d检测,分析批内不精密度和批间不精密度;将高浓度和低浓度血清按一定比例混合进行检测,验证分析测量范围(AMR);取接近厂商提供最低检测限值的样本连续检测12d,进行可报告低限值(LoQ)验证;将高浓度血清按一定比例稀释,分析样本稀释后理论值和检测值的符合程度,得出临床可报告范围(CRR);取206名健康人群血清检测KL-6,进行参考区间验证。结果高、中、低浓度样本批内不精密度评价变异系数的CV分别为2.63%、2.52%和2.74%;批间不精密度评价的CV分别为3.48%、2.72%和3.86%;AMR为52~10000U/mL;LoQ为54.6U/mL;CRR为5.2~100 000U/mL;本实验室206名健康人群KL-6的检测结果为82~465U/mL,平均(183±71)U/mL。结论该系统检测性能符合CAP要求。