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根据无菌原料药的特点,从设备设施的确认、人员培训和资质确认、物料准备、试产、无菌工艺模拟试验、生产工艺验证和清洁验证、稳定性研究和注册等方面,探讨研究无菌原料药项目验证各阶段的管理与工作开展,确保项目的顺利实施并满足法规要求。
无菌原料药验证项目管理探讨
【摘 要】
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根据无菌原料药的特点,从设备设施的确认、人员培训和资质确认、物料准备、试产、无菌工艺模拟试验、生产工艺验证和清洁验证、稳定性研究和注册等方面,探讨研究无菌原料药项
【机 构】
：
浙江华海药业股份有限公司;
【出 处】
：
品牌
【发表日期】
：
2015年06期
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