【摘 要】
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目的:探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略。方法:回顾性分析本研究中心2017年3月至2019年6月生物等效性研究中发生的严重不良事件和
【机 构】
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厦门大学附属第一医院肺科,厦门大学附属第一医院BE/I期临床试验研究中心
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目的:探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略。方法:回顾性分析本研究中心2017年3月至2019年6月生物等效性研究中发生的严重不良事件和重要不良事件,通过查询原始病历,分析不良事件的来源、转归、与研究药物的关系,找出医疗风险关键点。结果:在32项生物等效性研究中,共发生5例严重不良事件和2例重要不良事件。具体来源分类如下:①与药物不良反应有关:1例急性肾损伤;②与受试者筛选有关:1例癫痫、1例水痘、1例泌尿系统结石;③与试验步骤有关:1例急性阑尾炎;④妊娠事件:2例早孕
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