目的:分析肿瘤坏死因子-α拮抗剂在治疗强直性脊柱炎(AS)患者过程中所发生的不良反应,评价其临床应用的安全性和耐受性。方法:对应用英利昔单抗(infliximab)和依那西普(etanercept)治疗期间及随访过程中AS患者所发生的全部不良事件、严重不良事件、实验室检查等进行总结分析,根据世界卫生组织不良反应术语命名(WHOART)系统进行分类,观察不良事件的发生情况。结果:英利昔单抗治疗63例AS患者中,21例(33.33%)患者发生了至少43例次与治疗药物相关的不良反应,主要为上呼吸道感染、皮肤及其附件损害等,2例患者发生严重的皮炎伴脱发,1例在第3次输注药物过程中出现输注反应。共有142例AS患者入选依那西普临床试验,随机分配,治疗组70例,安慰剂组72例,双盲治疗期安慰剂组和依那西普组的不良事件发生率分别为29.17%和40.00%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05),与治疗相关的不良事件安慰剂组和依那西普组分别为20.83%和38.57%;开放治疗期内全部不良事件发生率在安慰剂组和依那西普组分别为41.67%和32.86%,两组比较差异也没有统计学意义(P>0.05),与药物相关的不良事件分别为40.28%和30.00%;依那西普最常见的不良反应是注射局部反应、皮肤及其附件的损害、白细胞分类中淋巴细胞比例升高和呼吸道感染等。结论:短期临床观察显示,肿瘤坏死因子拮抗剂英利昔单抗和依那西普治疗AS的耐受性和安全性较好。