目的本研究观察穴位埋线疗法治疗糖尿病前期的临床疗效和安全性,通过随机对照试验,观察接受穴位埋线疗法的糖尿病前期患者以及接受糖尿病健康教育的对照组患者,以及选取相同穴位进行普通针刺组患者分别接受不同治疗方案后证候改善情况,以及血糖水平,通过分析不同临床治法的疗效,从而为糖尿病前期的治疗寻找新的治疗途径。方法研究方法本研究所有病例来源于广州中医药大学第一附属医院针灸科门诊病例。病例收集时间为2017年12月-2018年12月。将入组的90例病例按随机序列软件产生的随机序列数分为治疗组30例、A对照组30例及B对照组30例,具体方法如下:用随机序列软件模板,产生一组1-90的随机序列数(就是1-90的自然数,但顺序被随机打乱)。然后给每个病人顺序分配一个随机序列数,其值除3,余1进治疗组,余2进A对照组,余0进B对照组。如某患者被分配到的数是32,除3余2,这个病人就分到A对照组。按照随机序列数填好随机卡将其装入对应编号的信封,由专人保管。符合纳入标准的病例进入研究后,依次打开信封编号,接受随机卡上的治疗。治疗方法基础治疗:所有90例病例都给予糖尿病健康讲座,并根据《2007年版中国2型糖尿病的防治指南》,针对患者具体情况设计和实施生活干预措施。生活干预措施:①每日3餐,摄入脂肪含量<25%的低脂饮食;②体育锻炼增加到每周250～300min,运动的强度要小于最大摄氧量[(220-年龄)×60%)的50%,运动结束后无气喘头晕等表现,次日睡醒后无肢体酸胀疲乏等不良反应。运动时间为每次30～60min,每周3次或隔日1次,体重超标者每周5次或每日1次;③控制体重,使BMI达到或接近24;④戒烟,限制饮酒,摄入酒精<10g/天。治疗组干预措施:穴位埋线选穴:穴组一:脾俞、胃俞、肾俞;穴组二:阴陵泉,足三里,丰隆操作:患者取俯卧位,充分暴背部或者下肢部位。先用碘伏穴位局部皮肤消毒,选取一次性注射针头(7号),线体选用天津市东南恒生医用科技有限公司自主研发的聚对二氧环己酮(PPDO)线,(将线体剪断为约1.5厘米长度),取一根PPDO线,用一次性镊子钳住一端,将另一端穿入针尖端(穿入1cm即可,即部分线体裸露在针芯外)。用左手将患者穴位局部皮肤捏起,右手持针,快速刺入皮下。针刺方向与皮肤可呈75度左右夹角,向脊柱方向进针,根据患者体质情况进针约3-4cm,当患者出现酸胀针感后,手持针头旋转一周,缓慢出针,线体即可被肌纤维或组织牵拉留置穴位内部。疗程:每三日一次(然后休息1天),连续治疗四周为一个疗程,共治疗3个疗程,且穴位埋线两组穴位交替使用。A对照组干预措施:选穴:穴组一:脾俞、胃俞、肾俞;穴组二:阴陵泉,足三里,丰隆操作:患者选取相应体位(俯卧位或者仰卧位),选用华佗牌针灸针(规格0.30mm*40mm)。穴位常规消毒后,上述穴位直刺进针,进针深度根据患者体质不同约25mm-30mm,进针针刺得气后,给与平补平泻手法,每10分钟行针一次,共行针三次,留针30分钟。疗程:每三日一次(然后休息1天),连续治疗四周为一个疗程,共治疗3个疗程,且穴位埋线两组穴位交替使用。B对照组干预措施:方式:对患者仅进行基础治疗方式干预,每月对照组患者进行糖尿病知识宣传教育,共进行3次。鼓励患者每日记录饮食运动日记,每周抽查一次。观察指标及评分标准(次要疗效指标)口服葡萄糖耐量实验(OGTT):空腹(FPG)及餐后2小时血糖(2hPG):每2周1次,应用日本产日立-7070全自动生化分析仪。糖化血红蛋白(HbA1c):用药前后各1次。采用Bio-Rad公司生产的高压液相法全自动糖化血红蛋白分析仪。以计量资料统计。临床症状积分:本论文中医症状评分量表依据《中药新药临床研究指导原则》以及本病的临床表现而制定(见附录)。因为评分量表涉及多个主观指标评价,所以在评价时安排具有中医学相关专业知识的专人负责采集患者相关症状情况,且此负责评价人员并不知晓随机序列数以及所对应的患者分组情况,尽量确保采集信息的客观性、科学性和均一性。疗效判定标准(主要疗效指标)依据《2002中药新药临床研究指导原则》参考有关文献,确定疗效判断标准和安全性评价标准为:计算公式:疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。显效:空腹血浆葡萄糖(FPG)和葡萄糖负荷后2h血浆血糖(2hPG)下降至正常范围;中医临床症状和体征较前明显改善,证候积分较前减少≥70%。有效:FPG和2hPG下降超过治疗前20%,未达到正常范围,中医临床症状和体征较前均有好转,证候积分较前减少≥30%。无效:FPG和2hPG均无下降,或下降未达到有效标准,中医临床症状和体征较前均无明显改善,甚至加重,证候积分较前减少不足30%。统计学方法本研究数据运用统计软件SPSS19.0进行统计分析,计量资料满足正态分布采用x±s描述,同时满足方差齐性的两独立样本采用两独立样本t检验,多组独立样本采用单因素方差分析,其中治疗组和对照组两两比较采用Dunnett检验,计数资料用X2卡方检验,不满足正态分布则用M(P25,P75),统计学方法则用基于秩次的非参数检验。结果在入组前期对患者的情况进行了充分了解,包括住址、工作性质、病情及生活状况等,尽量确保患者的依从性,因此在治疗的整个过程中,所有入组患者依从性良好,未有脱落和中止病例发生,所以90例病例有效数据全部纳入统计分析。治疗前3组患者年龄、性别、身高、体重比较,分布情况差异无统计学意义(P>0.05),均具有可比性。1、干预后治疗组总有效率为93.3%,A对照组总有效率为833%,B对照组总有效率为60%,治疗组总体疗效明显优于A对照组和B对照组,差异具有统计学意义P<0.01。2、干预2周后,3组均和治疗前相比,FPG和2hPG均未出现明显下降(P>0.05),差异无统计学意义。3、干预4周后,3组均和治疗前相比,FPG指标均出现明显下降,治疗组FPG(6.42±0.24)较治疗前(6.60±0.22)显著下降(P<0.01)差异具有统计学意义;A对照组FPG(6.52±0.18)较治疗前(6.64±0.19)显著下降(P<0.05)差异具有统计学意义;B对照组FPG(6.58±0.18)较治疗前(6.67±0.16)显著下降(P<0.05)差异具有统计学意义。4、干预6周后,3组均和治疗前相比,FPG指标均出现明显下降,治疗组FPG(6.28±0.25)较治疗前显著下降(P<0.01)差异具有统计学意义;A对照组FPG(6.43±0.19)较治疗前显著下降(P<0.01)差异具有统计学意义;B对照组FPG(6.49±0.21)较治疗前显著下降(P<0.01)差异具有统计学意义;治疗组2hPG(8.26±0.47)较治疗前显著下降(P<0.01)差异具有统计学意义。5、干预8周后,与治疗前比较,治疗组FPG(6.12±0.25)和2hPG(8.04±0.43)相比治疗前均明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01);A对照组FPG(6.33±0.22)相比治疗前明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01);B对照组FPG(6.43±0.25)相比治疗前明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01);B对照组2hPG(8.41±0.51)相比治疗前明显下降,差异具有统计学意义(P<0.05)6、干预10周后,与治疗前比较,治疗组FPG(5.96±0.28)和2hPG(7.83±0.42)相比治疗前均明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01);A对照组FPG(6.21±0.25)相比治疗前明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01);A对照组2hPG(8.29±0.60)相比治疗前明显下降,差异具有统计学意义(P<0.05);B对照组FPG(6.38±0.31)和2hPG(8.31±0.49)相比治疗前均明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01)。7、治疗结束后,与治疗前比较,治疗组FPG(5.83±0.31)和2hPG(7.64±0.41)相比治疗前均明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01);A对照组FPG(6.11±0.31)和2hPG(8.18±0.60)相比治疗前均明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01);B对照组FPG(6.31±0.35)和2hPG(8.24±0.46)相比治疗前均明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01)。8、经12周治疗结束后,治疗组(5.77±0.43)和A对照组(6.33±0.36)HbA1c相比治疗前均明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01)。结论通过临床试验采用穴位埋线对比其他基础疗法,包括生活方式干预糖尿病前期,但由于其不可持续性,干预效果较差,结合观察血糖相关各指标及整体症状改善情况,发现穴位埋线疗法明显优于普通的针刺治疗及一般的基础干预疗法,血糖呈现出明显的下降结果,并且相关各症状得到明显改善,能够为糖尿病前期的治疗提供新的临床参考治疗方案。其作用机理从中医方面讲穴位埋线可能与协调五脏六腑功能状态,补脾祛湿有关。本研究表明穴位埋线干预糖尿病前期有效且安全方便,为临床干预糖尿病前期的干预提供了新的、简便而有效的干预方案。