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孤儿药市场独占制度是域外国家孤儿药发展的一项核心制度,它对于激励孤儿药研发创新、缓解孤儿病药物可及性,建立孤儿药专门法的国家均有相关制度规定.当前,我国孤儿药领域没有相关激励制度,而建立孤儿药独占许可制度能改变相关法规滞后局面、保障公民相关医疗药物需求,并能促进孤儿药企业健康发展.因此,本文分析了国内外孤儿药领域立法现状,以借鉴吸收国外成熟有效的法律制度,为建立符合我国国情的孤儿药独占许可制度提出建议:建立孤儿药审查制度,明确独占许可10年保护期、完善独占许可制度弊端进行垄断规制、增加公共紧急情况下独占许可豁免等相关制度.