【摘 要】
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目的制备聚乙二醇-12-羟基硬脂酸脂（SolutolHS15，HS15）作为稳定剂，人血清白蛋白（humanserumalbumin，HSA）修饰的硫酸氢氯吡格雷（clopidogrelbisulfate，CLP）纳米粒（HS15andHSA-clopidogrelbisulfate-nanoparticles，HH-CLP-NPs），对处方进行优化，筛选合适的冻干保护剂以提高制剂稳定性。方法采用
【基金项目】
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国家自然科学基金资助项目（U20A20411）； 四川省科技厅应用基础研究资助项目（2021YJ0224）;四川省科技厅应用基础资助项目（2022NSFSC1437）；
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目的制备聚乙二醇-12-羟基硬脂酸脂（SolutolHS15，HS15）作为稳定剂，人血清白蛋白（humanserumalbumin，HSA）修饰的硫酸氢氯吡格雷（clopidogrelbisulfate，CLP）纳米粒（HS15andHSA-clopidogrelbisulfate-nanoparticles，HH-CLP-NPs），对处方进行优化，筛选合适的冻干保护剂以提高制剂稳定性。方法采用反溶剂沉淀法制备硫酸氢氯吡格雷纳米粒，通过单因素试验考察优化处方和工艺。以外观及粒径为指标，筛选冻干保护剂及其含量。采用激光散射粒度仪、透射电子显微镜及扫描电子显微镜对HH-CLP-NPs冻干制剂的粒径、电位、形态、晶体结构进行表征，采用粉末X-射线衍射分析对制剂晶型进行表征，并考察制剂的稳定性。结果HH-CLP-NPs的最优处方及工艺为：CLP与稳定剂HS15、HSA的质量比为1:1:1，磁力搅拌速度为1500r/min，搅拌时间为2h，水浴温度为30℃，蠕动泵速度为100μL·min-1。此条件下制备的HH-CLP-NPs呈类球形，分布均匀，平均粒径为（185.21±3.30）nm，多分散系数（PDI）为0.224±0.020，Zeta电位为（-17.56±1.30）mV，包封率为（99.26±0.28）%，载药量为（26.75±0.45）%。以甘露醇及丙氨酸作为冻干保护剂，冻干制剂的冻干形态良好，外形饱满，无萎缩及爬壁现象。结论 成功制备了HH-CLP-NPs冻干制剂，为开发注射用硫酸氢氯吡格雷纳米粒制剂提供了潜在可行的办法。
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